Ebglyss

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Lebrikizumab

Sẵn có từ:

Almirall, S.A.

Mã ATC:

D11AH

INN (Tên quốc tế):

Lebrikizumab

Nhóm trị liệu:

Altri preparati dermatologici

Khu trị liệu:

Dermatite, atopica

Chỉ dẫn điều trị:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Tình trạng ủy quyền:

autorizzato

Ngày ủy quyền:

2023-11-16

Tờ rơi thông tin

                                37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EBGLYSS 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
lebrikizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Ebglyss e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss
3.
Come usare Ebglyss
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ebglyss
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
1.
CHE COS’È EBGLYSS E A COSA SERVE
Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab.
Ebglyss è usato per trattare adulti e adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni con un peso corporeo
di almeno 40 kg con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche
come eczema atopico, che
possono seguire trattamenti sistemici (ovvero, un medicinale
somministrato per via orale o mediante
iniezione).
Ebglyss può essere usato con medicinali per l’eczema che si
applicano sulla cute oppure da solo.
Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che
blocca l’azione di un’altra
proteina, chiamata interleuchina-13. L’interleuchin
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2
mL di soluzione
(125 mg/mL).
Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2
mL di soluzione
(125 mg/mL).
Lebrikizumab è prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese
(CHO) con la tecnica del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla a
lievemente marrone, priva di
particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
Ebglyss è indicato per il trattamento della dermatite atopica da
moderata a severa negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo
minimo di 40 kg, eleggibili per la
terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella
diagnosi e nel trattamento della
dermatite atopica.
3
Posologia
La dose raccomandata di lebrikizumab è 500 mg (due iniezioni da 250
mg) alla settimana 0 e alla
settimana 2, seguita da 250 mg somministrati per via sottocutanea a
settimane alterne fino alla
settimana 16.
Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento
nei pazienti che non hanno mostrato
alcuna risposta clinica dopo 16 settiman
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 05-02-2024
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 20-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 21-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 21-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 21-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 21-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 20-11-2023

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu