Entresto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sacubitril, valsartaanin

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DX04

INN (Διεθνής Όνομα):

sacubitril, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Angiotensiini II-reseptorin salpaajat, muut yhdistelmät, Agentit reniini-angiotensiini-järjestelmä

Θεραπευτική περιοχή:

Sydämen vajaatoiminta

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

81
B. PAKKAUSSELOSTE
82
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENTRESTO 24 MG/26 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ENTRESTO 49 MG/51 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ENTRESTO 97 MG/103 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sakubitriili ja valsartaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta
3.
Miten Entresto-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Entresto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENTRESTO
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Entresto on sydänlääke, joka sisältää angiotensiinireseptorin ja
neprilysiinin estäjän. Lääkevalmiste
hajoaa kahdeksi eri vaikuttavaksi aineeksi, sakubitriiliksi ja
valsartaaniksi.
Entresto-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen
sydämen vajaatoiminnan hoitoon
aikuisille ja vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille ja
nuorille.
Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on
heikko eikä jaksa pumpata riittävästi
verta keuhkoihin ja muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan
yleisimpiä oireita ovat
hengästyminen, uupumus, väsymys ja nilkkojen turvotus.
83
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ENTRESTO-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ENTRESTO-VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen sak

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,3 mg sakubitriilia
ja 25,7 mg valsartaania (sakubitriilin ja
valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,6 mg sakubitriilia
ja 51,4 mg valsartaania (sakubitriilin ja
valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,2 mg sakubitriilia
ja 102,8 mg valsartaania (sakubitriilin ja
valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Violetinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jossa viistetyt reunat, ei
jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle
puolelle "LZ". Tabletti on kooltaan noin
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa viistetyt reunat, ei
jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle
puolelle "L1". Tabletti on kooltaan noin
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa viistetyt reunat, ei
jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle
puolelle "L11". Tabletti on kooltaan
noin 15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten sydämen vajaatoiminta
Entresto on tarkoitettu aikuispotilaiden oireisen kroonisen sydämen
vajaatoiminnan hoitoon, kun
sairauteen liittyy alentunut ejektiofraktio (ks. kohta 5.1).
Pediatrinen sydämen vajaatoiminta