Epidyolex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cannabidiol

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cannabidiol

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epidyolex on näidustatud kasutamiseks adjunctive ravi konfiskeerimiste seotud Lennox Gastaut sündroom (LGS) või Dravet sündroom (DS), koos klobasaam, patsientidel, 2-aastased ja vanemad.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EPIDYOLEX 100 MG
/ML SUUKAUDNE LAHUS
kannabidiool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST VÕI PATSIENDILE ANDMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VÕI
PATSIENDILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on teil või patsiendil vaja teada enne Epidyolexi võtmist
3.
Kuidas Epidyolexi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Epidyolexi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EPIDYOLEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Epidyolex sisaldab kannabidiooli, ravimit, mida võib kasutada
epilepsia, krambihoogudega kulgeva
haiguse raviks.
Epidyolexi kasutatakse koos klobasaamiga või klobasaami ja teiste
epilepsiaravimitega
krambihoogude raviks, mis tekivad kahe harvaesineva haiguse, Dravet’
sündroomi ja
Lennoxi-Gastaut’ sündroomi korral. Seda võib kasutada
täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2 aasta
vanustel lastel.
Epidyolexi kasutatakse ka koos teiste epilepsiavastaste ravimitega
epileptiliste hoogude raviks, mis
esinevad geneetilise häirega, mida nimetatakse tuberoosse skleroosi
kompleksiks. Seda kasutatakse
täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2-aastastel lastel.
2.
MIDA ON TEIL VÕI PATSIENDIL VAJA TEADA ENNE EPIDYOLEXI VÕTMIST
EPIDYOLEXI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete kannabidiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teie arst leiab vereanalüüsides teatavad kõrvalekalded teie
maksa töös.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Epidyolexi võtmist või ravi ajal pidage nõu om

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli
Teadaolevat toimet omavad abiained
_ _
_ _
1 ml lahust sisaldab:
79 mg veevaba etanooli
736 mg rafineeritud seesamiõli
0,0003 mg bensüülalkoholi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus
Selge värvitu kuni kollane lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut’
sündroomi või Dravet’
sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel
patsientidel.
Epidyolex on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga seotud
epileptiliste hoogude täiendava
ravina 2-aastastele ja vanematele patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Epidyolexiga peab alustama epilepsiaravis kogenud arst ning see
peab toimuma tema järelevalve
all.
Annustamine
_Lennoxi-Gastaut’ sündroomi (LGS) ja Dravet’ sündroomi (DS)
puhul _
_ _
Kannabidiooli soovitatav algannus on 2,5 mg/kg, mida võetakse kaks
korda ööpäevas (5 mg/kg
ööpäevas) ühe nädala jooksul. Pärast ühe nädala möödumist
tuleb annust suurendada säilitusannuseni
5 mg/kg kaks korda ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas).
Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest
võib iga annust veel suurendada iga
nädal 2,5 mg/kg võrra, mida manustatakse kaks korda ööpäevas (5
mg/kg ööpäevas), kuni
maksimaalse soovitatava annuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas (20
mg/kg ööpäevas).
3
Igal annuse suurendamisel üle 10 mg/kg ööpäevas kuni maksimaalse
soovitatava annuseni 20 mg/kg
ööpäevas tuleb kaaluda individuaalset kasu/riski suhet, järgides
täielikku jälgimise ajakava (vt
lõik 4.4).
_Tuberoosse skleroosi kompleksi (tuberous sclerosis complex, TSC)
puhul _
_ _
Kannabidiooli soovitatav algannus on 2,5 mg/kg, mida võetakse kaks
korda ööpäevas (5 mg/kg
ööpäevas) ühe nädala jooksul. Pärast ühe näd