Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptics,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex on näidustatud kasutamiseks adjunctive ravi konfiskeerimiste seotud Lennox Gastaut sündroom (LGS) või Dravet sündroom (DS), koos klobasaam, patsientidel, 2-aastased ja vanemad.
Revision: 15
Volitatud
2019-09-19
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EPIDYOLEX 100 MG /ML SUUKAUDNE LAHUS kannabidiool ENNE RAVIMI KASUTAMIST VÕI PATSIENDILE ANDMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VÕI PATSIENDILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on teil või patsiendil vaja teada enne Epidyolexi võtmist 3. Kuidas Epidyolexi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Epidyolexi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EPIDYOLEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Epidyolex sisaldab kannabidiooli, ravimit, mida võib kasutada epilepsia, krambihoogudega kulgeva haiguse raviks. Epidyolexi kasutatakse koos klobasaamiga või klobasaami ja teiste epilepsiaravimitega krambihoogude raviks, mis tekivad kahe harvaesineva haiguse, Dravet’ sündroomi ja Lennoxi-Gastaut’ sündroomi korral. Seda võib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2 aasta vanustel lastel. Epidyolexi kasutatakse ka koos teiste epilepsiavastaste ravimitega epileptiliste hoogude raviks, mis esinevad geneetilise häirega, mida nimetatakse tuberoosse skleroosi kompleksiks. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2-aastastel lastel. 2. MIDA ON TEIL VÕI PATSIENDIL VAJA TEADA ENNE EPIDYOLEXI VÕTMIST EPIDYOLEXI EI TOHI VÕTTA - kui olete kannabidiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie arst leiab vereanalüüsides teatavad kõrvalekalded teie maksa töös. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Epidyolexi võtmist või ravi ajal pidage nõu om Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli Teadaolevat toimet omavad abiained _ _ _ _ 1 ml lahust sisaldab: 79 mg veevaba etanooli 736 mg rafineeritud seesamiõli 0,0003 mg bensüülalkoholi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus Selge värvitu kuni kollane lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut’ sündroomi või Dravet’ sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel. Epidyolex on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga seotud epileptiliste hoogude täiendava ravina 2-aastastele ja vanematele patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Epidyolexiga peab alustama epilepsiaravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all. Annustamine _Lennoxi-Gastaut’ sündroomi (LGS) ja Dravet’ sündroomi (DS) puhul _ _ _ Kannabidiooli soovitatav algannus on 2,5 mg/kg, mida võetakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) ühe nädala jooksul. Pärast ühe nädala möödumist tuleb annust suurendada säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas). Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib iga annust veel suurendada iga nädal 2,5 mg/kg võrra, mida manustatakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas), kuni maksimaalse soovitatava annuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas (20 mg/kg ööpäevas). 3 Igal annuse suurendamisel üle 10 mg/kg ööpäevas kuni maksimaalse soovitatava annuseni 20 mg/kg ööpäevas tuleb kaaluda individuaalset kasu/riski suhet, järgides täielikku jälgimise ajakava (vt lõik 4.4). _Tuberoosse skleroosi kompleksi (tuberous sclerosis complex, TSC) puhul _ _ _ Kannabidiooli soovitatav algannus on 2,5 mg/kg, mida võetakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) ühe nädala jooksul. Pärast ühe näd Les hele dokumentet