Ervebo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rikombinanti, l-istomatite stomatite virus (razza indiana) bi tħassir tal-pakkett glycoprotein, sostitwit bl-zaire ebolavirus (razza kikwit 1995) tal-wiċċ glycoprotein

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Διεθνής Όνομα):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaċċini

Θεραπευτική περιοχή:

Emorraġiku-Deni, L-Ebola

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. L-użu ta Ervebo għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ERVEBO SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, ħaj)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TITLAQQAM INT JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-ħaddiem tal-kura
tas-saħħa tiegħek.
•
Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek
ikollok/ikollhom xi effett sekondarju kellem lill-ħaddiem tal-
kura tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li mhuwiex elenkat f’dan il-
fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ervebo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek
tirċievu Ervebo
3.
Kif jingħata Ervebo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ervebo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ERVEBO U GЋALXIEX JINTUŻA
•
Ervebo huwa tilqima għan-nies li għadhom sena jew aktar.
•
Ervebo jingħata biex jipproteġi lin-nies milli jieħdu il-marda
tal-virus tal-Ebola ikkawżata mill-
virus tal-Ebola Zaire, li huwa tip ta’ virus tal-Ebola. Din
it-tilqima mhijiex se tipproteġi kontra
t-tipi l-oħra tal-virus tal-Ebola.
•
Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax
iqabbad il-marda tal-virus Ebola
lin-nies.
Il-ħaddiem tal-kura tas-saħħa tiegħek jista’ jirrakkomanda li
tingħata din it-tilqima f’emerġenza li
tinvolvi t-tixrid tal-marda tal-virus tal-Ebola.
X’inhi l-Ebola?
•
L-Ebola hija marda serja kkawżata minn virus. Jekk in-nies taqbadhom
l-Ebola,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ervebo soluzzjoni għall-injezzjoni
Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, ħaj)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (1 mL) fiha:
Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP
1,2
ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
3
1
Virus rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV,
_recombinant Vesicular Stomatitis Virus_
) tar-
razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta’
VSV li minflokha tpoġġiet il-
glikoproteina (GP,
_glycoprotein_
) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
2
Magħmul f’ċelluli Vero
3
pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Dan il-prodott fih organiżmi modifikati b’mod ġenetiku (GMOs,
_genetically modified organisms_
).
Din it-tilqima fiha ammont żgħir ħafna ta’ proteina tar-ross. Ara
sezzjoni 4.3.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Is-soluzzjoni hija likwidu bla kulur sa kemxejn isfar fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ervebo huwa indikat għat-tilqim attiv ta’ individwi li għandhom
sena jew aktar biex jipproteġi kontra
l-Marda bil-Virus tal-Ebola (EVD,
_Ebola Virus Disease_
) ikkawżata mill-virus tal-Ebola Zaire (ara
sezzjonjiet 4.2, 4.4 u 5.1).
L-użu ta’ Ervebo għandu jsir skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ervebo għandu jingħata minn ħaddiem tal-kura tas-saħħa
imħarreġ.
Pożoloġija
Individwi b’età ta’ sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara
sezzjoni 5.1).
_Doża ta’ rinforz _
Il-ħtieġa u ż-żmien adatt