País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rikombinanti, l-istomatite stomatite virus (razza indiana) bi tħassir tal-pakkett glycoprotein, sostitwit bl-zaire ebolavirus (razza kikwit 1995) tal-wiċċ glycoprotein
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Vaċċini
Emorraġiku-Deni, L-Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. L-użu ta Ervebo għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 8
Awtorizzat
2019-11-11
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ERVEBO SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, ħaj) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TITLAQQAM INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-ħaddiem tal-kura tas-saħħa tiegħek. • Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek ikollok/ikollhom xi effett sekondarju kellem lill-ħaddiem tal- kura tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il- fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ervebo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Ervebo 3. Kif jingħata Ervebo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ervebo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ERVEBO U GЋALXIEX JINTUŻA • Ervebo huwa tilqima għan-nies li għadhom sena jew aktar. • Ervebo jingħata biex jipproteġi lin-nies milli jieħdu il-marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata mill- virus tal-Ebola Zaire, li huwa tip ta’ virus tal-Ebola. Din it-tilqima mhijiex se tipproteġi kontra t-tipi l-oħra tal-virus tal-Ebola. • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbad il-marda tal-virus Ebola lin-nies. Il-ħaddiem tal-kura tas-saħħa tiegħek jista’ jirrakkomanda li tingħata din it-tilqima f’emerġenza li tinvolvi t-tixrid tal-marda tal-virus tal-Ebola. X’inhi l-Ebola? • L-Ebola hija marda serja kkawżata minn virus. Jekk in-nies taqbadhom l-Ebola, Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ervebo soluzzjoni għall-injezzjoni Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, ħaj) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP 1,2 ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu 3 1 Virus rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, _recombinant Vesicular Stomatitis Virus_ ) tar- razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta’ VSV li minflokha tpoġġiet il- glikoproteina (GP, _glycoprotein_ ) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995 2 Magħmul f’ċelluli Vero 3 pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka Dan il-prodott fih organiżmi modifikati b’mod ġenetiku (GMOs, _genetically modified organisms_ ). Din it-tilqima fiha ammont żgħir ħafna ta’ proteina tar-ross. Ara sezzjoni 4.3. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Is-soluzzjoni hija likwidu bla kulur sa kemxejn isfar fil-kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ervebo huwa indikat għat-tilqim attiv ta’ individwi li għandhom sena jew aktar biex jipproteġi kontra l-Marda bil-Virus tal-Ebola (EVD, _Ebola Virus Disease_ ) ikkawżata mill-virus tal-Ebola Zaire (ara sezzjonjiet 4.2, 4.4 u 5.1). L-użu ta’ Ervebo għandu jsir skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Ervebo għandu jingħata minn ħaddiem tal-kura tas-saħħa imħarreġ. Pożoloġija Individwi b’età ta’ sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara sezzjoni 5.1). _Doża ta’ rinforz _ Il-ħtieġa u ż-żmien adatt Leia o documento completo