Fluad Tetra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Διαθέσιμο από:

Seqirus Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vaksiner

Θεραπευτική περιοχή:

Influensa, Human

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Forebygging av influensa hos eldre (65 år og eldre). Fluad Tetra bør brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fluad Tetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase),
inaktiverte, av følgende
stammer*:
PER 0,5 ML DOSE
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(
A/Victoria/4897/2022
IVR‐238)
15 mikrogram HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogram HA
**
B/Austria/1359417/2021-lignende stamme
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogram HA
**
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogram HA
**
*dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker og adjuvantert
med MF59C.1
**hemagglutinin
Adjuvansen MF59C.1 inneholder per 0,5 ml dose: skvalen (9,75 mg),
polysorbat 80 (1,175 mg),
sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumsitrat (0,66 mg) og sitronsyre
(0,04 mg).
Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling
(for nordlige halvkule) og
EUs anbefaling for sesongen 2023/2024.
Fluad Tetra kan inneholde spor av egg som ovalbumin eller
kyllingproteiner, kanamycin og
neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison,
cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) som brukes
under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Melkehvit suspensjon.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Profylakse mot influensa hos voksne fra 50 år.
Fluad Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
En 0,5 ml dose
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Fluad Tetra hos barn fra nyfødte opptil 18 år
har ikke blitt fastslåt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fluad Tetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase),
inaktiverte, av følgende
stammer*:
PER 0,5 ML DOSE
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(
A/Victoria/4897/2022
IVR‐238)
15 mikrogram HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogram HA
**
B/Austria/1359417/2021-lignende stamme
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogram HA
**
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogram HA
**
*dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker og adjuvantert
med MF59C.1
**hemagglutinin
Adjuvansen MF59C.1 inneholder per 0,5 ml dose: skvalen (9,75 mg),
polysorbat 80 (1,175 mg),
sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumsitrat (0,66 mg) og sitronsyre
(0,04 mg).
Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling
(for nordlige halvkule) og
EUs anbefaling for sesongen 2023/2024.
Fluad Tetra kan inneholde spor av egg som ovalbumin eller
kyllingproteiner, kanamycin og
neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison,
cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) som brukes
under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Melkehvit suspensjon.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Profylakse mot influensa hos voksne fra 50 år.
Fluad Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
En 0,5 ml dose
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Fluad Tetra hos barn fra nyfødte opptil 18 år
har ikke blitt fastslåt