Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaksiner
Influensa, Human
Forebygging av influensa hos eldre (65 år og eldre). Fluad Tetra bør brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 7
autorisert
2020-05-20
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluad Tetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: PER 0,5 ML DOSE A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme ( A/Victoria/4897/2022 IVR‐238) 15 mikrogram HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogram HA ** B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogram HA ** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) 15 mikrogram HA ** *dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker og adjuvantert med MF59C.1 **hemagglutinin Adjuvansen MF59C.1 inneholder per 0,5 ml dose: skvalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumsitrat (0,66 mg) og sitronsyre (0,04 mg). Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2023/2024. Fluad Tetra kan inneholde spor av egg som ovalbumin eller kyllingproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) som brukes under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Melkehvit suspensjon. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Profylakse mot influensa hos voksne fra 50 år. Fluad Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering En 0,5 ml dose _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Fluad Tetra hos barn fra nyfødte opptil 18 år har ikke blitt fastslåt Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluad Tetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: PER 0,5 ML DOSE A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme ( A/Victoria/4897/2022 IVR‐238) 15 mikrogram HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogram HA ** B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogram HA ** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) 15 mikrogram HA ** *dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker og adjuvantert med MF59C.1 **hemagglutinin Adjuvansen MF59C.1 inneholder per 0,5 ml dose: skvalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumsitrat (0,66 mg) og sitronsyre (0,04 mg). Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2023/2024. Fluad Tetra kan inneholde spor av egg som ovalbumin eller kyllingproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) som brukes under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Melkehvit suspensjon. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Profylakse mot influensa hos voksne fra 50 år. Fluad Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering En 0,5 ml dose _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Fluad Tetra hos barn fra nyfødte opptil 18 år har ikke blitt fastslåt Les hele dokumentet