Fluad Tetra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-12-2023
Viambatanisho vya kazi:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Inapatikana kutoka:
Seqirus Netherlands B.V.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
vaksiner
Eneo la matibabu:
Influensa, Human
Matibabu dalili:
Forebygging av influensa hos eldre (65 år og eldre). Fluad Tetra bør brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
autorisert
Idhini ya tarehe:
2020-05-20
Taarifa za kipeperushi
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fluad Tetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase),
inaktiverte, av følgende
stammer*:
PER 0,5 ML DOSE
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(
A/Victoria/4897/2022
IVR‐238)
15 mikrogram HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogram HA
**
B/Austria/1359417/2021-lignende stamme
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogram HA
**
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogram HA
**
*dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker og adjuvantert
med MF59C.1
**hemagglutinin
Adjuvansen MF59C.1 inneholder per 0,5 ml dose: skvalen (9,75 mg),
polysorbat 80 (1,175 mg),
sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumsitrat (0,66 mg) og sitronsyre
(0,04 mg).
Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling
(for nordlige halvkule) og
EUs anbefaling for sesongen 2023/2024.
Fluad Tetra kan inneholde spor av egg som ovalbumin eller
kyllingproteiner, kanamycin og
neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison,
cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) som brukes
under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Melkehvit suspensjon.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Profylakse mot influensa hos voksne fra 50 år.
Fluad Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
En 0,5 ml dose
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Fluad Tetra hos barn fra nyfødte opptil 18 år
har ikke blitt fastslåt
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fluad Tetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase),
inaktiverte, av følgende
stammer*:
PER 0,5 ML DOSE
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(
A/Victoria/4897/2022
IVR‐238)
15 mikrogram HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogram HA
**
B/Austria/1359417/2021-lignende stamme
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogram HA
**
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogram HA
**
*dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker og adjuvantert
med MF59C.1
**hemagglutinin
Adjuvansen MF59C.1 inneholder per 0,5 ml dose: skvalen (9,75 mg),
polysorbat 80 (1,175 mg),
sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumsitrat (0,66 mg) og sitronsyre
(0,04 mg).
Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling
(for nordlige halvkule) og
EUs anbefaling for sesongen 2023/2024.
Fluad Tetra kan inneholde spor av egg som ovalbumin eller
kyllingproteiner, kanamycin og
neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison,
cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) som brukes
under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Melkehvit suspensjon.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Profylakse mot influensa hos voksne fra 50 år.
Fluad Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
En 0,5 ml dose
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Fluad Tetra hos barn fra nyfødte opptil 18 år
har ikke blitt fastslåt
Soma hati kamili
