Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
humant papillomavirusvaccine [typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorberet)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papillomvirus vacciner
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 er indiceret til aktiv immunisering af personer fra en alder af 9 år mod følgende HPV-sygdomme:Premalignant læsioner og kræft, der påvirker cervix, vulva, vagina og anus, der er forårsaget af HPV-vaccine typesGenital vorter (Condyloma acuminata), der er forårsaget af de specifikke HPV-typer. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om de data, der understøtter disse betegnelser. Brugen af Gardasil 9 skal være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 22
autoriseret
2015-06-10
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gardasil 9 injektionsvæske, suspension. Gardasil 9 i njektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte . Human papillomavirusvaccine, 9 - valent (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATI V SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.: Human papillomavirus 1 type 6 L1 protein 2,3 30 mikrogram Human papillomavirus 1 type 11 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavirus 1 type 16 L1 protein 2,3 60 mikrogram Human papillomavirus 1 type 18 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavirus 1 type 31 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 33 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 45 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 52 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 58 L1 protein 2,3 20 mikrogram 1 Human papillomavirus = HPV. 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller ( Saccharomyces cerevisi ae CANADE 3C-5 (stamme 18 95)) ved hjælp af rekombinant DNA -teknologi. 3 Adsorberet på amorf alumin i umhydroxyphosphat -sulfat- adjuvans (0,5 milligram Al). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDEL FORM Injektionsvæske, s uspension. Klar væske med hvidt p ræcipitat (bundfald). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gardasil 9 er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 9 år mod følgende HPV - sygdomme: • Præmaligne læsion er og cancer former, der r ammer cervix, vulva, vagina o g anus, forårsaget af vaccine-HPV-typer. • Kondylomer ( Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV -typer. Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer. Gardasil 9 skal anvendes i overensstemmelse med offic ielle a nbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Personer på mellem 9 og 14 år (inklusive) på første injektionstidspunkt Gardasil 9 kan administreres i overensstemmelse med e t 2-dosisregime (0, 6-12 måneder) (se pkt. 5.1). Den anden dosis sk al a dministre Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gardasil 9 injektionsvæske, suspension. Gardasil 9 i njektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte . Human papillomavirusvaccine, 9 - valent (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATI V SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.: Human papillomavirus 1 type 6 L1 protein 2,3 30 mikrogram Human papillomavirus 1 type 11 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavirus 1 type 16 L1 protein 2,3 60 mikrogram Human papillomavirus 1 type 18 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavirus 1 type 31 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 33 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 45 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 52 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 58 L1 protein 2,3 20 mikrogram 1 Human papillomavirus = HPV. 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller ( Saccharomyces cerevisi ae CANADE 3C-5 (stamme 18 95)) ved hjælp af rekombinant DNA -teknologi. 3 Adsorberet på amorf alumin i umhydroxyphosphat -sulfat- adjuvans (0,5 milligram Al). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDEL FORM Injektionsvæske, s uspension. Klar væske med hvidt p ræcipitat (bundfald). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gardasil 9 er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 9 år mod følgende HPV - sygdomme: • Præmaligne læsion er og cancer former, der r ammer cervix, vulva, vagina o g anus, forårsaget af vaccine-HPV-typer. • Kondylomer ( Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV -typer. Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer. Gardasil 9 skal anvendes i overensstemmelse med offic ielle a nbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Personer på mellem 9 og 14 år (inklusive) på første injektionstidspunkt Gardasil 9 kan administreres i overensstemmelse med e t 2-dosisregime (0, 6-12 måneder) (se pkt. 5.1). Den anden dosis sk al a dministre Διαβάστε το πλήρες έγγραφο