Gardasil 9

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

humant papillomavirusvaccine [typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorberet)

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kod:

J07BM03

INN (International namn):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeutisk grupp:

Papillomvirus vacciner

Terapiområde:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Terapeutiska indikationer:

Gardasil 9 er indiceret til aktiv immunisering af personer fra en alder af 9 år mod følgende HPV-sygdomme:Premalignant læsioner og kræft, der påvirker cervix, vulva, vagina og anus, der er forårsaget af HPV-vaccine typesGenital vorter (Condyloma acuminata), der er forårsaget af de specifikke HPV-typer. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om de data, der understøtter disse betegnelser. Brugen af Gardasil 9 skal være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2015-06-10

Bipacksedel

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gardasil 9
injektionsvæske,
suspension.
Gardasil 9 i
njektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
.
Human papillomavirusvaccine, 9
-
valent (rekombinant, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATI
V SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5
ml) indeholder ca.:
Human papillomavirus
1
type 6 L1 protein
2,3
30 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 16 L1 protein
2,3
60 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 18 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 31 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 33 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 45 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 52 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 58 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Human papillomavirus = HPV.
2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (
Saccharomyces cerevisi
ae
CANADE 3C-5 (stamme 18
95)) ved hjælp af rekombinant DNA
-teknologi.
3
Adsorberet på amorf alumin
i
umhydroxyphosphat
-sulfat-
adjuvans (0,5
milligram Al).
Alle
hjælpestoffer
er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDEL
FORM
Injektionsvæske, s
uspension.
Klar væske med hvidt p
ræcipitat (bundfald).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gardasil
9 er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 9
år mod følgende HPV
-
sygdomme:
•
Præmaligne læsion
er og cancer
former, der r
ammer cervix, vulva, vagina o
g anus,
forårsaget af
vaccine-HPV-typer.
•
Kondylomer (
Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV
-typer.
Se pkt.
4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse
indikationer.
Gardasil 9 skal anvendes
i overensstemmelse med offic
ielle a
nbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Personer på mellem 9 og 14
år (inklusive) på første injektionstidspunkt
Gardasil
9 kan administreres
i overensstemmelse med e
t 2-dosisregime (0, 6-12 måneder) (se pkt. 5.1).
Den anden dosis sk
al a
dministre

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gardasil 9
injektionsvæske,
suspension.
Gardasil 9 i
njektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
.
Human papillomavirusvaccine, 9
-
valent (rekombinant, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATI
V SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5
ml) indeholder ca.:
Human papillomavirus
1
type 6 L1 protein
2,3
30 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 16 L1 protein
2,3
60 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 18 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 31 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 33 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 45 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 52 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 58 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Human papillomavirus = HPV.
2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (
Saccharomyces cerevisi
ae
CANADE 3C-5 (stamme 18
95)) ved hjælp af rekombinant DNA
-teknologi.
3
Adsorberet på amorf alumin
i
umhydroxyphosphat
-sulfat-
adjuvans (0,5
milligram Al).
Alle
hjælpestoffer
er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDEL
FORM
Injektionsvæske, s
uspension.
Klar væske med hvidt p
ræcipitat (bundfald).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gardasil
9 er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 9
år mod følgende HPV
-
sygdomme:
•
Præmaligne læsion
er og cancer
former, der r
ammer cervix, vulva, vagina o
g anus,
forårsaget af
vaccine-HPV-typer.
•
Kondylomer (
Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV
-typer.
Se pkt.
4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse
indikationer.
Gardasil 9 skal anvendes
i overensstemmelse med offic
ielle a
nbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Personer på mellem 9 og 14
år (inklusive) på første injektionstidspunkt
Gardasil
9 kan administreres
i overensstemmelse med e
t 2-dosisregime (0, 6-12 måneder) (se pkt. 5.1).
Den anden dosis sk
al a
dministre