Giotrif

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

afatinib

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE13

INN (Διεθνής Όνομα):

afatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Giotrif u monoterapiji namijenjen za liječenje ofEpidermal ako uređaj primatelja faktor rasta (РЭФР) тки-naivnih odraslih pacijenata sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća (НМРЛ) koja aktivira mutacije РЭФР (- s);lokalno-uobičajena ili metastatskih НМРЛ pločastih stanica гистологии napreduje ili nakon kemoterapije платиносодержащей.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GIOTRIF 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
afatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je GIOTRIF i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF
3.
Kako uzimati GIOTRIF
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GIOTRIF
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GIOTRIF I ZA ŠTO SE KORISTI
GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib. On djeluje
blokiranjem aktivnosti skupine proteina
koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor
epidermalnog faktora rasta ili ErbB1],
HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Ti su proteini uključeni u rast i
širenje stanica raka, te na njih mogu
utjecati promjene (mutacije) na genima koji ih proizvode. Blokiranjem
aktivnosti tih proteina ovaj
lijek može zaustaviti rast i širenje stanica raka.
Ovaj se lijek primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa
specifičnim tipom raka pluća (rak pluća
nemalih stanica):

koji se prepoznaje po promjeni (mutaciji) gena za EGFR. GIOTRIF Vam se
može propisati kao
prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo
neučinkovito;

skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo
neučinkovito.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GIOTRIF
NEMOJTE UZIMATI GIOTRIF
-
ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete
GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete
GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete
GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg afatiniba (u obliku
afatinibdimaleata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku
hidrata).
GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg afatiniba (u obliku
afatinibdimaleata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku
hidrata).
GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg afatiniba (u obliku
afatinibdimaleata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku
hidrata).
GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg afatiniba (u obliku
afatinibdimaleata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete
Bijela do žućkasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima i utisnutom
oznakom “T20” na jednoj strani i logom tvrtke Boehringer Ingelheim
na drugoj.
GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete
Tamnoplava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim
rubovima i utisnutom
oznakom “T30” na jednoj strani i logom tvrtke Boehringer Ingelheim
na drugoj.
GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete
Svijetloplava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubovima i utisnutom
oznakom “T40” na jednoj strani i logom tvrtke Boehringer Ingelheim
na drugoj.
GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete
Tamnoplava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta