Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: խորվաթերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Giotrif u monoterapiji namijenjen za liječenje ofEpidermal ako uređaj primatelja faktor rasta (РЭФР) тки-naivnih odraslih pacijenata sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća (НМРЛ) koja aktivira mutacije РЭФР (- s);lokalno-uobičajena ili metastatskih НМРЛ pločastih stanica гистологии napreduje ili nakon kemoterapije платиносодержащей.
Revision: 15
odobren
2013-09-25
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA GIOTRIF 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE afatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je GIOTRIF i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF 3. Kako uzimati GIOTRIF 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati GIOTRIF 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GIOTRIF I ZA ŠTO SE KORISTI GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib. On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Ti su proteini uključeni u rast i širenje stanica raka, te na njih mogu utjecati promjene (mutacije) na genima koji ih proizvode. Blokiranjem aktivnosti tih proteina ovaj lijek može zaustaviti rast i širenje stanica raka. Ovaj se lijek primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća nemalih stanica): koji se prepoznaje po promjeni (mutaciji) gena za EGFR. GIOTRIF Vam se može propisati kao prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito; skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GIOTRIF NEMOJTE UZIMATI GIOTRIF - ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg afatiniba (u obliku afatinibdimaleata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata). GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg afatiniba (u obliku afatinibdimaleata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku hidrata). GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg afatiniba (u obliku afatinibdimaleata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata). GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg afatiniba (u obliku afatinibdimaleata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete Bijela do žućkasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubovima i utisnutom oznakom “T20” na jednoj strani i logom tvrtke Boehringer Ingelheim na drugoj. GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete Tamnoplava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubovima i utisnutom oznakom “T30” na jednoj strani i logom tvrtke Boehringer Ingelheim na drugoj. GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete Svijetloplava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubovima i utisnutom oznakom “T40” na jednoj strani i logom tvrtke Boehringer Ingelheim na drugoj. GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete Tamnoplava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը