Inhixa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enoksaparīna nātrijs

Διαθέσιμο από:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

enoxaparin sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Venozā trombembolija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inhixa ir indicēts pieaugušajiem:Profilakses vēnu trombembolija, īpaši pacientiem, kam veic ortopēds, vispārējas vai onkoloģiskās operācijas. Profilakses vēnu trombembolija pacientiem, gultas saistītiem sakarā ar akūtu saslimšanu, tostarp akūta sirds mazspēja, akūta elpošanas mazspēja, smagas infekcijas, kā arī uzliesmot no reimatiskas slimības, kas izraisa pacienta imobilizācijas (attiecas uz stiprajām pusēm, kā arī 40 mg/0. 4 mL). Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT), sarežģītas vai vienkāršas ar plaušu embolija. Ārstēšana nestabilā stenokardija un ne Q vilnis miokarda infarkts, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA). Ārstēšana akūta ST segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta (STEMI), tostarp pacientiem, kuri tiks ārstēti konservatīvi vai, kas vēlāk būs jāiziet perkutāna koronārā angioplastija (piemēro priekšrocības, kas ir 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL un 100 mg/1 mL). Asins trombu profilaksei extracorporeal apgrozībā hemodialīzes laikā.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

329
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
330
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INHIXA 2000 SV (20 MG)/0,2 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
INHIXA 4000 SV (40 MG)/0,4 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
INHIXA 6000 SV (60 MG)/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
INHIXA 8000 SV (80 MG)/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
INHIXA 10000 SV (100 MG)/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Enoxaparinum natricum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inhixa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inhixa lietošanas
3.
Kā lietot Inhixa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Inhixa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INHIXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Inhixa satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija sāli
un kas ir mazmolekulārs heparīns (
_low _
_molecular weight heparin_
, LMWH).
Inhixa darbojas divējādi.
1)
Neļaujot esošajiem trombiem kļūt lielākiem. Tas palīdz
organismam tos sašķelt
un vairs neļauj tiem nodarīt kaitējumu Jūsu organismam.
2)
Pārtraucot trombu veidošanos asinīs.
Inhixa var lietot, lai:

vērstos pret trombiem, kas ir asinīs;

pārtrauktu trombu veidošanos asinīs šādās situācijās:
o
pirms un pēc operācijas;
o
ja Jums ir akūta slimība un tā saistīta ar ierobežota kustīguma
periodu;
o
ja Jums ir bijis trombs vēža dēļ, lai novērstu turpmāku trombu
veidošanos;
o
ja Jums ir nestabila stenokardija (slimība,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inhixa 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
10 000 SV/ml (100 mg/ml) šķīdums injekcijām
Katra pilnšļirce satur enoksaparīna nātrija sāli (
_enoxaparinum natricum_
) ar 2000 SV anti-Xa
aktivitātes (atbilst 20 mg) 0,2 ml ūdens injekcijām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Enoksaparīna nātrija sāls ir bioloģiskas izcelsmes viela, ko
iegūst no cūku zarnu gļotādas iegūta
heparīna benzilestera sārmainās depolimerizācijas ceļā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inhixa indicēts pieaugušajiem:
_ _

Venozas trombembolijas profilaksei vidēja un augsta riska
ķirurģiskajiem pacientiem, īpaši tiem,
kuriem veic ortopēdiskas vai vispārējas ķirurģiskās operācijas,
tai skaitā ļaundabīgo audzēju
ķirurģiskās operācijas.

Venozas trombembolijas profilaksei terapeitiskiem pacientiem ar akūtu
slimību (piem., akūtu sirds
mazspēju, elpošanas nepietiekamību, smagām infekcijām vai
reimatiskām slimībām) un
ierobežotām pārvietošanās spējām, kuriem ir palielināts
venozas trombembolijas risks.

Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanai,
izņemot PE, kad varētu būt
nepieciešama trombolītiska terapija vai ķirurģiska ārstēšana.

Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ilgstošai
ārstēšanai un recidīvu
profilaksei pacientiem ar aktīvu vēzi.

Trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē
hemodialīzes laikā.

Akūts koronārais sindroms:
-
nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez ST segmenta
pacēluma (
_Non ST-segment _
_elevation myocardial infarction_
, NSTEMI) ārstēšanai kombinācijā ar perorāli lietojamu
acetilsalicilskābi;
-
akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (
_ST-segment