INOmax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lämmastikoksiidi

Διαθέσιμο από:

Linde Healthcare AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX

INN (Διεθνής Όνομα):

nitric oxide

Θεραπευτική ομάδα:

Muud hingamisteede tooted

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Θεραπευτικές ενδείξεις:

INOmax koos ventilatoorsed ja muud vajalikud toimeained, mis on märgitud:ravi vastsündinud imikud ≥34 nädalat tiinus koos hüpoksiline hingamispuudulikkus seotud kliiniliste või echocardiographic tõendeid pulmonaalse hüpertensiooniga, et parandada hapnikuga ja vähendada vajadust extracorporeal membrane hapnikuga;osana ravi peri - ja operatsioonijärgse pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel ja vastsündinud imikud imikud ja väikelapsed, lapsed ja noorukid, vanuses 0-17 aastat koos südame operatsiooni, selleks, et valikuliselt vähendada pulmonaalse arteriaalse rõhu ja parandada parema vatsakese funktsiooni ja hapnikuga.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INOMAX 400
PPM MOL/MOL MEDITSIINILINE SURUGAAS
Lämmastikoksiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on INOmax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne INOmax’i kasutamist
3.
Kuidas INOmax’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas INOmax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INOMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
INOmax sisaldab lämmastikoksiidi, gaasi, mida kasutatakse:
-
vastsündinute raviks kopsupuudulikkuse korral, mida seostatakse
kõrge vererõhuga kopsudes
(respiratoorne hüpoksia). Sissehingamisel võib see gaasisegu
parandada vereringet kopsudes,
mis võib aidata suurendada lapse verre jõudva hapniku hulka.
-
vastsündinutel, imikutel, 0-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel,
kellel on südameoperatsioonist
tingitud kõrge vererõhk kopsudes. See gaasisegu võib parandada
südametegevust ja suurendada
vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada verre jõudva hapniku
hulka.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INOMAX’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE INOMAX’I
-
Kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) on allergiline
(ülitundlik) lämmastikoksiidi või
mistahes teise INOmax’i koostisosa suhtes. (Vt lõik 6
’Lisainfo’, kus on toodud täielik
koostisosade loetelu.)
-
Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel
(patsiendina) on südamevereringe
anomaalia.
OLGE INOMAX’I KASUTAMISEL HOOLIKAS
Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning
teie või teie lapse jaoks võib vajalik
olla teistsugune ravi.
Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise
võimet. Seda jälgitakse
vereproovide k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INOmax, 400 ppm mol/mol Meditsiiniline surugaas
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Lämmastikoksiid (NO) 400 ppm mol/mol
155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 2 liitrine gaasiballoon
sisaldab 15 °C juures 307 liitrit
1-baarise rõhu all gaasi
155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 10 liitrine gaasiballoon
sisaldab 15 °C juures 1535 liitrit
1-baarise rõhu all gaasi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Meditsiiniline surugaas
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
INOmax koos abistava hingamise ja teiste asjakohaste ravimitega on
näidustatud
▪

34. rasedusnädalal sündinud pulmonaalhüpertensiooni kliiniliste
või ehhokardiograafiliste
tunnustega respiratoorse hüpoksiaga vastsündinute raviks, et
parandada oksügenisatsiooni ja
vähendada kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO)
_ _
vajadust.
▪
täiskasvanute ning vastsündinute, imikute ja väikelaste,
0–17-aastaste laste südamekirurgiaga
seotud peri- ja postoperatiivse pulmonaalhüpertensiooni ravis, et
vähendada selektiivselt
pulmonaalarteri rõhku ja parandada parempoolset ventrikulaarset
funktsiooni ja
oksügenisatsiooni.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Persisteeriv pulmonaalhüpertensioon vastsündinutel (PPHN) _
Lämmastikoksiidi kasutamine peab toimuma vastsündinute
intensiivravis kogenud arsti järelvalve all.
Kasutamisel tuleb piirduda nende vastsündinute osakondadega, mis on
saanud piisava väljaõppe
lämmastikoksiidi manustamissüsteemi kasutamise osas. INOmax’i
tuleb manustada ainult vastavalt
neonatoloogi ettekirjutusele.
INOmax’i tuleb kasutada ventilatsiooni saavatel vastsündinutel, kes
eeldatavalt vajavad toetusravi
>24 tundi. INOmax’i tuleb kasutada alles pärast abistava hingamise
optimeerimist. See hõlmab
normaalsel rahulikul hingamisel kopse läbiva õhuhulga/rõhu
optimeerimist ja kopsu aktiveerimist
(surfaktant, kõrgsagedusventileerimine ja positiivne
lõppekspiratsiooni rõhk (PEEP)).
_Südameoperatsioon