Insulin aspart Sanofi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuline aspart

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Suikerziekte

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INSULINE ASPART SANOFI 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
INJECTIEFLACON
insuline aspart
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Insuline aspart Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSULINE ASPART SANOFI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuline aspart Sanofi is een moderne insuline (insulineanaloog) met
een snelwerkend effect. Moderne
insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline.
Insuline aspart Sanofi wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te
verlagen bij volwassenen,
jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder die diabetes mellitus
(diabetes) hebben. Diabetes is een
aandoening waarbij uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om uw
bloedsuikerspiegel onder
controle te houden. Een behandeling met insuline aspart helpt om
complicaties van uw diabetes te
voorkomen.
Insuline aspart begint uw b

Αρχείο Π.Χ.Π.

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
injectieflacon
Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
patroon
Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart*(overeenkomend
met 3,5 mg).
Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 10 ml, overeenkomend met 1.000 eenheden
insuline aspart.
Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
patroon
Iedere patroon bevat 3 ml, overeenkomend met 300 eenheden insuline
aspart.
Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml, overeenkomend met 300 eenheden
insuline aspart.
Iedere voorgevulde pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid.
* wordt geproduceerd in
_Escherichia coli_
door middel van recombinante DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Insuline aspart Sanofi is geïndiceerd voor de behandeling van
diabetes mellitus bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt
uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale
eenheden.
De dosering van Insuline aspart Sanofi is per persoon verschillend en
wordt vastgesteld i