Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
insuline aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB05
insulin aspart
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Erkende
2020-06-25
B. BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INSULINE ASPART SANOFI 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN INJECTIEFLACON insuline aspart Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Insuline aspart Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INSULINE ASPART SANOFI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Insuline aspart Sanofi is een moderne insuline (insulineanaloog) met een snelwerkend effect. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline. Insuline aspart Sanofi wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder die diabetes mellitus (diabetes) hebben. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Een behandeling met insuline aspart helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen. Insuline aspart begint uw b Lees het volledige document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart*(overeenkomend met 3,5 mg). Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Iedere injectieflacon bevat 10 ml, overeenkomend met 1.000 eenheden insuline aspart. Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Iedere patroon bevat 3 ml, overeenkomend met 300 eenheden insuline aspart. Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml, overeenkomend met 300 eenheden insuline aspart. Iedere voorgevulde pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid. * wordt geproduceerd in _Escherichia coli_ door middel van recombinante DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Insuline aspart Sanofi is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden. De dosering van Insuline aspart Sanofi is per persoon verschillend en wordt vastgesteld i Lees het volledige document