Insulin aspart Sanofi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina aspart

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci usati nel diabete

Θεραπευτική περιοχή:

Diabete mellito

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INSULINA ASPART SANOFI 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
FLACONCINO
insulina aspart
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Insulina aspart Sanofi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Insulina aspart Sanofi
3.
Come usare Insulina aspart Sanofi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Insulina aspart Sanofi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INSULINA ASPART SANOFI E A COSA SERVE
Insulina aspart Sanofi è un’insulina moderna (analogo
dell’insulina) ad azione rapida. Le insuline
moderne sono una versione migliorata dell’insulina umana.
Insulina aspart Sanofi è usata per ridurre l’elevato livello di
zucchero nel sangue in adulti, adolescenti
e bambini dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete).
Il diabete è una malattia in cui il
corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di
zucchero nel sangue. Il trattamento
con insulina aspart aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Ins

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in
flaconcino
Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in
cartuccia
Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente
a 3,5 mg).
Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in
flaconcino
Ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità di insulina
aspart.
Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di insulina
aspart.
Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
Ogni penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di
insulina aspart.
Ogni penna pre-riempita fornisce 1-80 unità in incrementi di 1
unità.
* prodotta in
_Escherichia coli_
mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (per iniezione).
Soluzione acquosa trasparente, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Insulina aspart Sanofi è indicata per il trattamento del diabete
mellito in adulti, adolescenti e bambini
di età pari o superiore a 1 anno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina
aspart, è espressa in unità, mentre la
potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.
3
Il dosaggio di Insulina aspart Sanofi è individuale e deve essere
stabilito dal medico in b