Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB05
insulin aspart
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
autorizzato
2020-06-25
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INSULINA ASPART SANOFI 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO insulina aspart Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Insulina aspart Sanofi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Insulina aspart Sanofi 3. Come usare Insulina aspart Sanofi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Insulina aspart Sanofi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INSULINA ASPART SANOFI E A COSA SERVE Insulina aspart Sanofi è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione rapida. Le insuline moderne sono una versione migliorata dell’insulina umana. Insulina aspart Sanofi è usata per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con insulina aspart aiuta a prevenire le complicanze del diabete. Ins Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità di insulina aspart. Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di insulina aspart. Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ogni penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di insulina aspart. Ogni penna pre-riempita fornisce 1-80 unità in incrementi di 1 unità. * prodotta in _Escherichia coli_ mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (per iniezione). Soluzione acquosa trasparente, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Insulina aspart Sanofi è indicata per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina aspart, è espressa in unità, mentre la potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali. 3 Il dosaggio di Insulina aspart Sanofi è individuale e deve essere stabilito dal medico in b Prečítajte si celý dokument