Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 și 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 și 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. PROSPECTUL
95
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG CAPSULE
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
cadumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lenalidomide Krka și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomide Krka
3.
Cum să luați Lenalidomide Krka
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenalidomide Krka
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LENALIDOMIDE KRKA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka conține substanța activă „lenalidomidă”.
Acest medicament aparține unui grup de
medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka este utilizat la adulți pentru:
-
Mielom multiplu
-
Sindroame mielodisplazice
-
Limfom cu celule de manta
-
Limfom folicular
MIELOMUL MULTIPLU
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel
de globule albe sanguine, numite
plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se
înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate
afecta oasele și rinic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule
Lenalidomide Krka 5 mg capsule
Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule
Lenalidomide Krka 10 mg capsule
Lenalidomide Krka 15 mg capsule
Lenalidomide Krka 20 mg capsule
Lenalidomide Krka 25 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține clorhidrat de lenalidomidă monohidrat
echivalent la lenalidomidă 2,5 mg,
5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sau 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule
Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare verde și
inscripția „2,5” de culoare neagră.
Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb
gălbui sau alb brun. Dimensiunea
capsulei: 4, lungimea 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg capsule
Capsula are cap de culoare albastră, corp de culoare albastră și
inscripția „5” de culoare neagră.
Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb
gălbui sau alb brun. Dimensiunea
capsulei: 2, lungimea 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule
Capsula are cap de culoare brună, corp de culoare brună și
inscripția „7,5” de culoare albă. Conținutul
capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb gălbui sau
alb brun. Dimensiunea capsulei: 1,
lungimea 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg capsule
Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare brună și
inscripția „10” de culoare albă. Conținutul
capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb gălbui sau
alb brun. Dimensiunea capsulei: 0,
lungimea 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg capsule
Capsula are cap de culoare brună, corp de culoare albastră și
inscripția „15” de culoare neagră.
Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb
gălbui sau alb brun. Dimensiunea
capsulei: 2, lungimea 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg capsule
Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare albas