Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresoare
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 și 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 și 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
Autorizat
2021-02-11
94 B. PROSPECTUL 95 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA 5 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA 10 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA 15 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA 20 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA 25 MG CAPSULE lenalidomidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cadumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lenalidomide Krka și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomide Krka 3. Cum să luați Lenalidomide Krka 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lenalidomide Krka 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LENALIDOMIDE KRKA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LENALIDOMIDE KRKA Lenalidomide Krka conține substanța activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDE KRKA Lenalidomide Krka este utilizat la adulți pentru: - Mielom multiplu - Sindroame mielodisplazice - Limfom cu celule de manta - Limfom folicular MIELOMUL MULTIPLU Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele și rinic Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule Lenalidomide Krka 5 mg capsule Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule Lenalidomide Krka 10 mg capsule Lenalidomide Krka 15 mg capsule Lenalidomide Krka 20 mg capsule Lenalidomide Krka 25 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține clorhidrat de lenalidomidă monohidrat echivalent la lenalidomidă 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sau 25 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare verde și inscripția „2,5” de culoare neagră. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb gălbui sau alb brun. Dimensiunea capsulei: 4, lungimea 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg capsule Capsula are cap de culoare albastră, corp de culoare albastră și inscripția „5” de culoare neagră. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb gălbui sau alb brun. Dimensiunea capsulei: 2, lungimea 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule Capsula are cap de culoare brună, corp de culoare brună și inscripția „7,5” de culoare albă. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb gălbui sau alb brun. Dimensiunea capsulei: 1, lungimea 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg capsule Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare brună și inscripția „10” de culoare albă. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb gălbui sau alb brun. Dimensiunea capsulei: 0, lungimea 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg capsule Capsula are cap de culoare brună, corp de culoare albastră și inscripția „15” de culoare neagră. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb gălbui sau alb brun. Dimensiunea capsulei: 2, lungimea 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 20 mg capsule Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare albas Läs hela dokumentet