Mayzent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Siponimod фумаровая kiselina

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04

INN (Διεθνής Όνομα):

siponimod

Θεραπευτική ομάδα:

Selektivni imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mayzent indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno-прогрессирующим multiplom sklerozom (ВПРС) s aktivnim bolesti svjedoče recidiva ili značajke za vizualizaciju aktivnosti upalnog procesa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 58,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T“ s druge
strane.
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Ljubičastobijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „L“ s druge
strane.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II“ s druge
strane.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE IND

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 58,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T“ s druge
strane.
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Ljubičastobijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „L“ s druge
strane.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II“ s druge
strane.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE IND