Mayzent

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: croată

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Siponimod фумаровая kiselina

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited 

Codul ATC:

L04

INN (nume internaţional):

siponimod

Grupul Terapeutică:

Selektivni imunosupresivi

Zonă Terapeutică:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Indicații terapeutice:

Mayzent indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno-прогрессирующим multiplom sklerozom (ВПРС) s aktivnim bolesti svjedoče recidiva ili značajke za vizualizaciju aktivnosti upalnog procesa.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

odobren

Data de autorizare:

2020-01-13

Prospect

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 58,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T“ s druge
strane.
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Ljubičastobijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „L“ s druge
strane.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II“ s druge
strane.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE IND

Caracteristicilor produsului

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 58,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T“ s druge
strane.
Mayzent 1 mg filmom obložene tablete
Ljubičastobijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „L“ s druge
strane.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, promjera približno
6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II“ s druge
strane.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE IND