Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-02-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-02-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
20-11-2019
Δραστική ουσία:
Lusutrombopag
Διαθέσιμο από:
Shionogi B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B02BX
INN (Διεθνής Όνομα):
lusutrombopag
Θεραπευτική ομάδα:
Antihemorāģija
Θεραπευτική περιοχή:
Trombocitopēnija
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Mulpleo ir indicēts, lai ārstētu smaga trombocitopēnija pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību pārcieš invazīvās procedūras,.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizēts
Ημερομηνία της άδειας:
2019-02-18
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga (_lusutrombopag_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu
Shionogi prečzīmi virs identifikatora
koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu
slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1.
apakšpunktu)._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar
lusutrombopagu sākuma. Pirms procedūras
jānosaka trombocītu skaits.
_Izlaista deva_
Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz. Nedrīkst
lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu
devu.
_Ārstēšanas ilgums_
_ _
Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
_ _
65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
_ _
Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo
drošums un efektivitāte, lietojot
pacientiem ar smagiem (C klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) aknu
darbības traucējumiem (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šādiem pacientiem devas pielāgošana
nav paredzēta. Ārstēšanu ar
lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
drīkst sākt tikai tad, ja
paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar
3
viegliem (A klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) vai vidēji
smagiem (B k
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga (_lusutrombopag_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu
Shionogi prečzīmi virs identifikatora
koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu
slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1.
apakšpunktu)._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar
lusutrombopagu sākuma. Pirms procedūras
jānosaka trombocītu skaits.
_Izlaista deva_
Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz. Nedrīkst
lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu
devu.
_Ārstēšanas ilgums_
_ _
Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
_ _
65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
_ _
Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo
drošums un efektivitāte, lietojot
pacientiem ar smagiem (C klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) aknu
darbības traucējumiem (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šādiem pacientiem devas pielāgošana
nav paredzēta. Ārstēšanu ar
lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
drīkst sākt tikai tad, ja
paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar
3
viegliem (A klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) vai vidēji
smagiem (B k
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
