Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-02-2024
Ürün özellikleri
(SPC)
16-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu
(PAR)
20-11-2019
Aktif bileşen:
Lusutrombopag
Mevcut itibaren:
Shionogi B.V.
ATC kodu:
B02BX
INN (International Adı):
lusutrombopag
Terapötik grubu:
Antihemorāģija
Terapötik alanı:
Trombocitopēnija
Terapötik endikasyonlar:
Mulpleo ir indicēts, lai ārstētu smaga trombocitopēnija pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību pārcieš invazīvās procedūras,.
Ürün özeti:
Revision: 8
Yetkilendirme durumu:
Autorizēts
Yetkilendirme tarihi:
2019-02-18
Bilgilendirme broşürü
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga (_lusutrombopag_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu
Shionogi prečzīmi virs identifikatora
koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu
slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1.
apakšpunktu)._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar
lusutrombopagu sākuma. Pirms procedūras
jānosaka trombocītu skaits.
_Izlaista deva_
Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz. Nedrīkst
lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu
devu.
_Ārstēšanas ilgums_
_ _
Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
_ _
65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
_ _
Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo
drošums un efektivitāte, lietojot
pacientiem ar smagiem (C klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) aknu
darbības traucējumiem (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šādiem pacientiem devas pielāgošana
nav paredzēta. Ārstēšanu ar
lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
drīkst sākt tikai tad, ja
paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar
3
viegliem (A klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) vai vidēji
smagiem (B k
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga (_lusutrombopag_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu
Shionogi prečzīmi virs identifikatora
koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu
slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1.
apakšpunktu)._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar
lusutrombopagu sākuma. Pirms procedūras
jānosaka trombocītu skaits.
_Izlaista deva_
Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz. Nedrīkst
lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu
devu.
_Ārstēšanas ilgums_
_ _
Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
_ _
65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
_ _
Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo
drošums un efektivitāte, lietojot
pacientiem ar smagiem (C klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) aknu
darbības traucējumiem (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šādiem pacientiem devas pielāgošana
nav paredzēta. Ārstēšanu ar
lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
drīkst sākt tikai tad, ja
paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar
3
viegliem (A klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) vai vidēji
smagiem (B k
Belgenin tamamını okuyun
