Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihemorāģija
Trombocitopēnija
Mulpleo ir indicēts, lai ārstētu smaga trombocitopēnija pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību pārcieš invazīvās procedūras,.
Revision: 8
Autorizēts
2019-02-18
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga (_lusutrombopag_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1. apakšpunktu)._ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas. Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar lusutrombopagu sākuma. Pirms procedūras jānosaka trombocītu skaits. _Izlaista deva_ Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz. Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu devu. _Ārstēšanas ilgums_ _ _ Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki_ _ _ 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi_ _ _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi_ _ _ Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar smagiem (C klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šādiem pacientiem devas pielāgošana nav paredzēta. Ārstēšanu ar lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem drīkst sākt tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar 3 viegliem (A klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B k Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga (_lusutrombopag_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1. apakšpunktu)._ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas. Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar lusutrombopagu sākuma. Pirms procedūras jānosaka trombocītu skaits. _Izlaista deva_ Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz. Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu devu. _Ārstēšanas ilgums_ _ _ Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki_ _ _ 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi_ _ _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi_ _ _ Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar smagiem (C klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šādiem pacientiem devas pielāgošana nav paredzēta. Ārstēšanu ar lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem drīkst sākt tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar 3 viegliem (A klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B k Прочитать полный документ