Myalepta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Metreleptin

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA

INN (Διεθνής Όνομα):

metreleptin

Θεραπευτική ομάδα:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Θεραπευτική περιοχή:

Lipodystrofie, Familiární Parciální

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myalepta je indikován jako doplněk k dietě jako substituční terapie k léčbě komplikací z nedostatku leptinu v lipodystrofie (LD) u pacientů:s potvrzenou kongenitální generalizovaná LD (Berardinelli-Seip syndrom) nebo získané generalizované LD (Lawrence syndrom) u dospělých a dětí ve věku 2 let a abovewith potvrdil, familiární parciální LD nebo získaná částečná LD (Barraquer-Simons syndrom), u dospělých a dětí ve věku 12 let a výše, pro které standardní procedury se nepodařilo dosáhnout dostatečné metabolické kontroly.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MYALEPTA 3 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
metreleptinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta
užívat
3.
Jak se přípravek Myalepta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Myalepta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MYALEPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Metreleptin je podobný lidskému hormonu
zvanému leptin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK MYALEPTA POUŽÍVÁ
Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při
nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií.
Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
-
kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má
nedostatek tukové tkáně)
Používá se,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok
Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok
Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
Po rekonstituci s 0,6 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden
ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.
Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden
ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg*.
Po rekonstituci s 2,2 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden
ml roztoku metreleptinum 5 mg.
*Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný
v buňkách
_Escherichia coli_
prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření
rekombinantního lidského
methionyl-leptinu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením
jako substituční léčba komplikací při
nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
•
s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipův
syndrom) nebo získanou
generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve
věku od 2 let,
•
s potvrzenou familiární parciální LD nebo získanou parciální LD
(Barraquerův-Simonsův
syndrom) u dospělých