Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Lipodystrofie, Familiární Parciální
Myalepta je indikován jako doplněk k dietě jako substituční terapie k léčbě komplikací z nedostatku leptinu v lipodystrofie (LD) u pacientů:s potvrzenou kongenitální generalizovaná LD (Berardinelli-Seip syndrom) nebo získané generalizované LD (Lawrence syndrom) u dospělých a dětí ve věku 2 let a abovewith potvrdil, familiární parciální LD nebo získaná částečná LD (Barraquer-Simons syndrom), u dospělých a dětí ve věku 12 let a výše, pro které standardní procedury se nepodařilo dosáhnout dostatečné metabolické kontroly.
Revision: 9
Autorizovaný
2018-07-29
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYALEPTA 3 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK metreleptinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat 3. Jak se přípravek Myalepta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Myalepta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYALEPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin. Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK MYALEPTA POUŽÍVÁ Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let: - kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má nedostatek tukové tkáně) Používá se, Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*. Po rekonstituci s 0,6 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg. Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*. Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg. Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg*. Po rekonstituci s 2,2 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg. *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách _Escherichia coli_ prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl-leptinu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci). Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD): • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipův syndrom) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let, • s potvrzenou familiární parciální LD nebo získanou parciální LD (Barraquerův-Simonsův syndrom) u dospělých Прочитать полный документ