Neptra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

florfenicol, Terbinafina cloridrato, Mometasone furoate

Διαθέσιμο από:

Bayer Animal Health GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QS02CA91

INN (Διεθνής Όνομα):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Θεραπευτική ομάδα:

Cani

Θεραπευτική περιοχή:

Otologicals, Corticosteroidi e antiinfectives in combinazione

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Per il trattamento acuto di canino otite esterna o esacerbazioni acute di ricorrenti di otite causata da infezioni miste di ceppi sensibili di batteri sensibili alla florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) e i funghi sensibili alla terbinafina (Malassezia pachydermatis).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NEPTRA GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neptra gocce auricolari, soluzione per cani
florfenicolo/terbinafina cloridrato/mometasone furoato
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose (1 ml) contiene 16,7 mg di florfenicolo, 16,7 mg di
terbinafina cloridrato (equivalenti a 14,9
mg di terbinafina base) e 2,2 mg di mometasone furoato.
Liquido limpido, da incolore a giallo, leggermente viscoso.
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento dell’otite esterna canina acuta o delle
esacerbazioni acute dell’otite ricorrente
causate da infezioni miste da ceppi sensibili di batteri sensibili al
florfenicolo (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) e funghi sensibili alla terbinafina (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri
corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Non usare in caso di perforazione del timpano.
Non usare in cani affetti da demodicosi generalizzata.
Non usare in animali in gravidanza o da riproduzione.
6.
REAZIONI AVVERSE
Vocalizzazione, scuotimento della testa e dolore nel sito di
applicazione subito dopo la
somministrazione del prodotto sono stati riportati molto raramente in
segnalazioni spontanee (di
farmacovigilanza). Atassia, disturbi dell'orecchio interno, nistagmo,
vomito, eritema al sito di
applicazione, iperattività, anoressia e infiammazione al sito di
applicazione e disturbi agli occhi (come
18
irritazione oculare, blefarospasmo, congiuntiv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neptra gocce auricolari, soluzione per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Florfenicolo: 16,7 mg
Terbinafina cloridrato: 16,7 mg, equivalenti a terbinafina base: 14,9
mg
Mometasone furoato: 2,2 mg
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione.
Liquido limpido, da incolore a giallo, leggermente viscoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento dell’otite esterna canina acuta o delle
esacerbazioni acute dell’otite ricorrente
causate da infezioni miste da ceppi sensibili di batteri sensibili al
florfenicolo (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) e funghi sensibili alla terbinafina (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri
corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Non usare in caso di perforazione del timpano.
Non usare in cani affetti da demodicosi generalizzata.
Non usare in animali in gravidanza o da riproduzione.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Spesso l’otite batterica e fungina è una conseguenza di altre
condizioni. Negli animali con
un’anamnesi di otite esterna ricorrente, devono essere considerate
le cause soggiacenti della
condizione, quali allergia o conformazione anatomica dell’orecchio,
per evitare trattamenti inefficaci
con un medicinale veterinario.
Nei casi di otite parassitaria, deve essere adottato un trattamento
acaricida adeguato.
Le orecchie devono essere pulite prima di somministrare il prodotto.
Si raccomanda di non ripetere la
pulizia dell’orecchio nei 28 giorni dopo la somministrazione del
prodotto. Negli studi clinici, per la
pulizia dell’orecchio è stata utilizzata solo soluzione salina
prima di iniziare il trattamento con il