Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, Terbinafina cloridrato, Mometasone furoate
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Cani
Otologicals, Corticosteroidi e antiinfectives in combinazione
Per il trattamento acuto di canino otite esterna o esacerbazioni acute di ricorrenti di otite causata da infezioni miste di ceppi sensibili di batteri sensibili alla florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) e i funghi sensibili alla terbinafina (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
autorizzato
2019-12-10
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: NEPTRA GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germania Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Neptra gocce auricolari, soluzione per cani florfenicolo/terbinafina cloridrato/mometasone furoato 3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (1 ml) contiene 16,7 mg di florfenicolo, 16,7 mg di terbinafina cloridrato (equivalenti a 14,9 mg di terbinafina base) e 2,2 mg di mometasone furoato. Liquido limpido, da incolore a giallo, leggermente viscoso. 4. INDICAZIONE(I) Per il trattamento dell’otite esterna canina acuta o delle esacerbazioni acute dell’otite ricorrente causate da infezioni miste da ceppi sensibili di batteri sensibili al florfenicolo ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ ) e funghi sensibili alla terbinafina ( _Malassezia pachydermatis_ ). 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di perforazione del timpano. Non usare in cani affetti da demodicosi generalizzata. Non usare in animali in gravidanza o da riproduzione. 6. REAZIONI AVVERSE Vocalizzazione, scuotimento della testa e dolore nel sito di applicazione subito dopo la somministrazione del prodotto sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee (di farmacovigilanza). Atassia, disturbi dell'orecchio interno, nistagmo, vomito, eritema al sito di applicazione, iperattività, anoressia e infiammazione al sito di applicazione e disturbi agli occhi (come 18 irritazione oculare, blefarospasmo, congiuntiv Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Neptra gocce auricolari, soluzione per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Florfenicolo: 16,7 mg Terbinafina cloridrato: 16,7 mg, equivalenti a terbinafina base: 14,9 mg Mometasone furoato: 2,2 mg ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce auricolari, soluzione. Liquido limpido, da incolore a giallo, leggermente viscoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento dell’otite esterna canina acuta o delle esacerbazioni acute dell’otite ricorrente causate da infezioni miste da ceppi sensibili di batteri sensibili al florfenicolo ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ ) e funghi sensibili alla terbinafina ( _Malassezia pachydermatis_ ). 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di perforazione del timpano. Non usare in cani affetti da demodicosi generalizzata. Non usare in animali in gravidanza o da riproduzione. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Spesso l’otite batterica e fungina è una conseguenza di altre condizioni. Negli animali con un’anamnesi di otite esterna ricorrente, devono essere considerate le cause soggiacenti della condizione, quali allergia o conformazione anatomica dell’orecchio, per evitare trattamenti inefficaci con un medicinale veterinario. Nei casi di otite parassitaria, deve essere adottato un trattamento acaricida adeguato. Le orecchie devono essere pulite prima di somministrare il prodotto. Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell’orecchio nei 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto. Negli studi clinici, per la pulizia dell’orecchio è stata utilizzata solo soluzione salina prima di iniziare il trattamento con il Baca dokumen lengkapnya