Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Preparazioni antianemiche
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (CRF) negli adulti e nei pazienti pediatrici. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con il cancro non-neoplasie mieloidi che ricevono la chemioterapia.
Revision: 19
Ritirato
2001-06-08
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate. Nespo viene fornito pronto all’uso in siringhe preriempite. Le istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6. _TRATTAMENTO DELL'ANEMIA SINTOMATICA IN PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA _ I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico. Nespo deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmol/l). L’utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche. A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate. Nespo viene fornito pronto all’uso in siringhe preriempite. Le istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6. _TRATTAMENTO DELL'ANEMIA SINTOMATICA IN PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA _ I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico. Nespo deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmol/l). L’utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche. A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο