Nespo

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

darbepoetin alfa

Commercializzato da:

Dompé Biotec S.p.A.

Codice ATC:

B03XA02

INN (Nome Internazionale):

darbepoetin alfa

Gruppo terapeutico:

Preparazioni antianemiche

Area terapeutica:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (CRF) negli adulti e nei pazienti pediatrici. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con il cancro non-neoplasie mieloidi che ricevono la chemioterapia.

Dettagli prodotto:

Revision: 19

Stato dell'autorizzazione:

Ritirato

Data dell'autorizzazione:

2001-06-08

Foglio illustrativo

Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa
in 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in
cellule ovariche di criceto cinese
(CHO-K1).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale
cronica (IRC) in adulti e in
pazienti pediatrici.
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da
neoplasie non mieloidi che ricevono
chemioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con
esperienza nelle indicazioni
sopramenzionate.
Nespo viene fornito pronto all’uso in siringhe preriempite. Le
istruzioni per l’impiego, la
manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.
_TRATTAMENTO DELL'ANEMIA SINTOMATICA IN PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI
CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA _
I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda
dell’età, del sesso e della gravità generale
della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le
condizioni di ogni singolo paziente
siano valutate dal medico. Nespo deve essere somministrato per via
sottocutanea o endovenosa al fine
di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dl
(7,5 mmol/l). L’utilizzo
sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a
emodialisi, per evitare la puntura di
vene periferiche.
A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si
possono osservare occasionalmente
singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di
emoglobina desiderato.

Scheda tecnica

Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa
in 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in
cellule ovariche di criceto cinese
(CHO-K1).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale
cronica (IRC) in adulti e in
pazienti pediatrici.
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da
neoplasie non mieloidi che ricevono
chemioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con
esperienza nelle indicazioni
sopramenzionate.
Nespo viene fornito pronto all’uso in siringhe preriempite. Le
istruzioni per l’impiego, la
manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.
_TRATTAMENTO DELL'ANEMIA SINTOMATICA IN PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI
CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA _
I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda
dell’età, del sesso e della gravità generale
della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le
condizioni di ogni singolo paziente
siano valutate dal medico. Nespo deve essere somministrato per via
sottocutanea o endovenosa al fine
di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dl
(7,5 mmol/l). L’utilizzo
sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a
emodialisi, per evitare la puntura di
vene periferiche.
A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si
possono osservare occasionalmente
singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di
emoglobina desiderato.