Nobivac Piro
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-05-2018
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-05-2018
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
05-11-2007
Δραστική ουσία:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Διαθέσιμο από:
Intervet International BV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI07AO
INN (Διεθνής Όνομα):
vaccine against babesiosis in dogs
Θεραπευτική ομάδα:
Σκύλοι
Θεραπευτική περιοχή:
Ανοσολογικά για τους ορνιθοπανίδες
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Για ενεργό ανοσοποίηση σκύλων ηλικίας έξι μηνών ή μεγαλύτερων κατά του Babesia canis για τη μείωση της σοβαρότητας των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την οξεία βακτηρίωση (Β. canis) και αναιμία όπως μετριέται με όγκο συσσωρευμένου κυττάρου. Έναρξη ανοσίας: Τρεις εβδομάδες μετά τη βασική πορεία εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: Έξι μήνες μετά τον τελευταίο (επαν) εμβολιασμό.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2004-09-02
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Medicinal product no longer authorised
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ή ΟΠΟΥ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
{_ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΥΤΊΟ_}
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobivac Piro
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Ανά δόση:
606 (301-911) μονάδες ολικής αντιγονικής
μάζας ενός διαλυτού παρασιτικού
αντιγόνου (SPA) από
καλλιέργειες της
_Babesia canis_
και της
_Babesia rossi_
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
1x1 δόση
5x1 δόση
10x1 δόση
5.
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Σκύλος.
6.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Εμβόλιο κατά της
_Babesia canis_
.
7.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
S.C. ένεση
8.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Δεν εφαρμόζεται.
9.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ
ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως
10
Medicinal product no longer authorised
10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP: {ημερομηνία}
11.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C
- 8°C). Φυλάσσετε προστατευμένο από το
φως .
Το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως.
12.
ΕΙΔΙΚΕΣ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
ΕΝΟΣ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Ή
ΑΛΛΩΝ
ΥΛΙΚΩΝ
ΠΟΥ
ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ Α
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
Medicinal product no longer authorised
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobivac Piro λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά δόση του 1 ml:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
606 (301-911) μονάδες ολικής αντιγονικής
μάζας ενός διαλυτού παρασιτικού
αντιγόνου (SPA) από
καλλιέργειες της
_Babesia canis_
και της
_Babesia rossi_
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ (ΣΤΟΝ ΔΙΑΛΎΤΗ):
250 (225-275) μg σαπωνίνης
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλος.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
σκύλων ηλικίας από 6 μηνών και άνω κατά
της
_Babesia canis_
,
με σκοπό τη μείωση της σοβαρότητας των
κλινικών συμπτωμάτων που συνοδεύουν
την οξεία
πιροπλάσμωση (
_B. canis_
) και την αναιμία, όπως μετράται με τον
αιματοκρίτη.
Έναρξη ανοσίας
: Τρεις εβδομάδες μετά από τον βασικό
εμβολιασμό.
Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά από τον
τελευταίο (επαν)εμβολιασμό.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Βλέπε παράγραφο 4.7
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
