Olanzapine Glenmark

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapina

Διαθέσιμο από:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptyki

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

126
B. ULOTKA DLA PACJENTA
127
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletki
Olanzapine Glenmark 5 mg tabletki
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletki
Olanzapine Glenmark 10 mg tabletki
Olanzapine Glenmark 15 mg tabletki
Olanzapine Glenmark 20 mg tabletki
_ _
Olanzapinum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Olanzapine Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark
3. Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OLANZAPINE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapine Glenmark zawiera substancję czynną olanzapinę.
Olanzapine Glenmark należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i
jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać także depresję, lęk
lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olanzapine Glenmark zapobiega nawrotom tych objawów

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
0,23 mg aspartamu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z
oznakowaniem „A” wytłoczonym po jednej
stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dorośli_
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
leczenie olanzapiną (w razie
potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania
kliniczne – zastosować dodatkowe
leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania
nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależnoś