Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
deksametazon
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z degeneracijo edem naslednje bodisi podružnico mrežnice-vene (BRVO) ali centralne mrežnice-vene (CRVO). Ozurdex je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z vnetjem zadnji segment očesa, ki predstavljajo, kot noninfectious uveitis. Ozurdex je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s vida zaradi diabetično degeneracija edem (DME), ki so pseudophakic ali, ki so ovrednotena dovolj odziven, ali neprimerne za ne-kortikosteroidne terapije.
Revision: 19
Pooblaščeni
2010-07-26
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraβe 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/638/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA APLIKATORJU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju deksametazon intravitrealna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 vsadek 6. DRUGI PODATKI 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO OZURDEX 700 MIKROGRAMOV INTRAVITREALNI VSADEK V APLIKATORJU deksametazon PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX 3. Kako uporabljati zdravilo OZURDEX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila OZURDEX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OZURDEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu OZURDEX je deksametazon. Deksametazon spad Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA intravitrealni vsadek v aplikatorju Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v obliki paličice, ki ni viden. Premer vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo OZURDEX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z: okvaro vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), ki imajo psevdofakijo ali se slabše odzivajo ali niso primerni za zdravljenje brez kortikosteroidov; makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1); vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo OZURDEX mora injicirati usposobljen oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnim injiciranjem. Odmerjanje Priporočeni odmerek je en vsadek zdravila OZURDEX, ki se intravitrealno injicira v prizadeto oko. Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4). _DME_ Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na prvo zdravljenje in za katere zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili pri tem izpostavljeni znatnemu tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje. Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če se bolniku poslabša vid in/ali odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega ali poslabšanega stanja diabetičnega makularnega edema. Na področju zdravljenja DME zaenkrat ni izkušenj o učinkovitosti ali varnosti večkratnega odmerjanja pri več kot 7 vsadkih. _RVO in uveitis_ 3 O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na zdravljenje, nato pa se mu ost Διαβάστε το πλήρες έγγραφο