Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Omeostasi del calcio
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in terapia di dialisi di mantenimento. Mimpara può essere utilizzato come parte di un regime terapeutico tra leganti di fosfato e/o Vitamina D steroli, come appropriato (vedere la sezione 5. Riduzione di ipercalcemia in pazienti con:-carcinoma paratiroideo. - primaria HPT per i quali parathyroidectomy sarebbe indicata sulla base di siero calciumlevels (come definito dalle relative linee guida di trattamento), ma in cui la parathyroidectomy non è clinicamente appropriato o è controindicato.
Revision: 6
Ritirato
2004-10-22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 60 Medicinal product no longer authorised FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PARAREG 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PARAREG 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PARAREG 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Cinacalcet LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al m edico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota l a comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Parareg e a che cosa serve 2. Prima di usare Parareg 3. Come usare Parareg 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Parareg 6. Altre informazioni 1. CHE COS’E’ PARAREG E A CHE COSA SERVE Parareg agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. E’ usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH). Parareg è usato: • per trattare l’iperparatiroidism o secondario in pazienti con malattia renale in dialisi. • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo. • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario che continuano ad avere elevati livello di calcio dopo rimozione della ghiandola paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia possibile. Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’ eccessiva quantità di PTH viene prodotta Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinal product no longer authorised 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Parareg 30 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). 30 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "30" sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale in terapia dialitica di mantenimento. Parareg può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitam ina D (vedere paragrafo 5.1). Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con: • carcino ma paratiroideo. • iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l’intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale. Si raccomanda di assumere Parareg durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto insieme agli alimenti (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise. Insufficienza epatica Non è necessario modificare la dose iniziale. Parareg deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante la titolazione della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). IPERPARATIROIDISMO SECONDARIO Adulti e anziani (> 65 anni) La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno. Al fine d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο