Pegasys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

peginterferoon alfa-2a

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB11

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferon alfa-2a

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 ja 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp konkreetne tegevus, vt punktid 4. 2 ja 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Kui otsustatakse alustada ravi lapseeas, see on oluline kaaluda kasvu pidurdumine on põhjustatud kombineeritud ravi. Pöörduvust, on majanduskasvu pidurdumine ei ole kindel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2002-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

107
B. PAKENDI INFOLEHT
108
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PEGASYS 180 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
alfa-2a-peginterferoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
●
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
●
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
●
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
●
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pegasys’e kasutamist
3.
Kuidas Pegasys’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Pegasys’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEGASYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika
toimeajaga interferoon. Interferoon
on valk, mis muudab organismi immuunvastust, aitamaks võidelda
nakkuste ja raskete haiguste vastu.
Pegasys’t kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi raviks
täiskasvanutel. Seda kasutatakse ka
kroonilise B-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 3 aasta
vanusest ning kroonilise C-hepatiidi
raviks lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kes ei ole varem
ravi saanud. Krooniline B- ja
C-hepatiit on mõlemad viiruse poolt tekitatud maksapõletikud.
KROONILINE B-HEPATIIT:
Pegasys’t kasutatakse tavaliselt üksinda.
KROONILINE C-HEPATIIT:
Pegasys’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi
raviks.
Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite
pakendi infolehti.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEGASYS’E KASUTAMIST
PEGASYS’T EI TOHI KASUTADA
●
kui olete alfa-2a-peginterferooni, mõne teise interferooni või selle
ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
●
kui

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus
1 ml lahust viaalis sisaldab 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni*.
Tugevus näitab alfa-2a-interferooni sisaldust
alfa-2a-peginterferoonis pegüleerimist arvestamata.
*Toimeaine alfa-2a-peginterferoon on rekombinantse DNA tehnoloogia
abil
_Escherichia coli_
kultuuris
bis-[monometoksüpolüetüleenglükooliga] toodetud alfa-2a
interferooni kovalentne konjugaat.
Selle ravimpreparaadi toimetugevust ei tohi võrrelda ühegi teise
sama ravimrühma pegüleeritud või
pegüleerimata valguga. Lisainformatsioon vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Bensüülalkohol (10 mg/1 ml)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Lahus on läbipaistev ning värvitu või helekollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Krooniline B-hepatiit
_Täiskasvanud patsiendid_
Pegasys on näidustatud B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni (HBeAg)
suhtes positiivse või negatiivse
kroonilise B-hepatiidi (
_chronic hepatitis B_
- CHB) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on
kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused,
suurenenud alaniini aminotransferaasi
(ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja/või
fibroos (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
_Lapsed alates 3 aasta vanusest_
Pegasys on näidustatud HBeAg suhtes positiivse kroonilise B-hepatiidi
raviks maksatsirroosita 3-
aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kellel esinevad viiruse
replikatsiooni tunnused ja püsivalt
suurenenud ALAT aktiivsus seerumis. Lastel ravi alustamise otsuse
kohta vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Krooniline C- hepatiit
_Täiskasvanud patsiendid _
_ _
Pegasys on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (
_chronic hepatitis C_
– CHC) raviks kompenseeritud
maksahaigusega patsientidel kombinatsioonis teiste ravimitega (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübispetsiifilise toime kohta