Pepaxti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Oncopeptides AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

melphalan flufenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Myeloma multiplex

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEPAXTI 20 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
melfalán-flufenamid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pepaxti és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pepaxti alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pepaxti-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pepaxti-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEPAXTI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pepaxti a daganatellenes gyógyszerek alkilező szereknek nevezett
csoportjába tartozik. Hatását
azáltal fejti ki, hogy kötődik a DNS-hez (a sejtek túléléséhez
és szaporodásához szükséges genetikai
utasítást kódoló molekulához) és károsítja azt, ezáltal
segít megállítani a daganatsejtek növekedését.
A Pepaxti-t a dexametazon nevű szteroiddal együtt alkalmazzák a
mielóma multiplexnek nevezett
vérrákban szenvedő felnőttek kezelésére. A gyógyszert akkor
alkalmazzák, ha a betegség legalább
háromféle daganatellenes gyógyszerre nem reagál. Ha Ön már
részesült vérképzőőssejt-
transzplantációban (egy olyan eljárás, amelynek során a vérét
előállító sejteket eltüntetik, majd
pótolják), a transzplantációt követően legalább 3 évnek kell
eltelnie a mielóma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
A GYÓGYSZER NEVE
Pepaxti 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg melfalán-flufenamidot tartalmaz (hidroklorid formájában) egy
injekciós üvegnyi por.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátum
készítéséhez).
Liofilizált, fehér vagy törtfehér por.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pepaxti dexametazonnal kombinációban olyan, mielóma multiplexben
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban legalább három terápián
estek át, és betegségük legalább egy
proteaszóma-gátlóra, egy immunmoduláló szerre és egy anti-CD38
monoklonális antitestre nézve
refrakternek bizonyult, és akiknél az utolsó terápia alatt vagy
azt követően igazolódott a betegség
progressziója.
Korábban autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a
transzplantáció és a progresszió között
legalább 3 évnek el kell telnie (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pepaxti-kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt
orvosnak kell megkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
A Pepaxti ajánlott kezdő adagja 40 mg minden egyes 28 napos
kezelési ciklus 1. napján. A 60 kg vagy
annál kisebb testtömegű betegeknél az ajánlott kezdő adag 30 mg
minden egyes 28 napos ciklus
1. napján. A kezelés folytatása a betegség progressziójáig vagy
az elfogadhatatlan toxicitásig javasolt
(lásd 5.1 pont).
A dexametazon ajánlott adagja 40 mg szájon át, a 28 napos kezelési
ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
A 75 éves és idősebb betegek esetében a dexametazon ajánlott
adagja 20 mg. A dexametazon
alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd az 5.1
pontban és a vonatkozó alkalmazási
előírásban.
_Dózismódosítás mellékhatások esetén _
A Pepaxti-kezelést szüneteltetni kell, ha a neutrophilszám 1 × 10
9
/l-nél vagy a vérlemez