Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
Felhatalmazott
2022-08-17
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PEPAXTI 20 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ melfalán-flufenamid MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pepaxti és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pepaxti alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pepaxti-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pepaxti-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEPAXTI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pepaxti a daganatellenes gyógyszerek alkilező szereknek nevezett csoportjába tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy kötődik a DNS-hez (a sejtek túléléséhez és szaporodásához szükséges genetikai utasítást kódoló molekulához) és károsítja azt, ezáltal segít megállítani a daganatsejtek növekedését. A Pepaxti-t a dexametazon nevű szteroiddal együtt alkalmazzák a mielóma multiplexnek nevezett vérrákban szenvedő felnőttek kezelésére. A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a betegség legalább háromféle daganatellenes gyógyszerre nem reagál. Ha Ön már részesült vérképzőőssejt- transzplantációban (egy olyan eljárás, amelynek során a vérét előállító sejteket eltüntetik, majd pótolják), a transzplantációt követően legalább 3 évnek kell eltelnie a mielóma Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 A GYÓGYSZER NEVE Pepaxti 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg melfalán-flufenamidot tartalmaz (hidroklorid formájában) egy injekciós üvegnyi por. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátum készítéséhez). Liofilizált, fehér vagy törtfehér por. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pepaxti dexametazonnal kombinációban olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban legalább három terápián estek át, és betegségük legalább egy proteaszóma-gátlóra, egy immunmoduláló szerre és egy anti-CD38 monoklonális antitestre nézve refrakternek bizonyult, és akiknél az utolsó terápia alatt vagy azt követően igazolódott a betegség progressziója. Korábban autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a transzplantáció és a progresszió között legalább 3 évnek el kell telnie (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Pepaxti-kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Adagolás A Pepaxti ajánlott kezdő adagja 40 mg minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1. napján. A 60 kg vagy annál kisebb testtömegű betegeknél az ajánlott kezdő adag 30 mg minden egyes 28 napos ciklus 1. napján. A kezelés folytatása a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig javasolt (lásd 5.1 pont). A dexametazon ajánlott adagja 40 mg szájon át, a 28 napos kezelési ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján. A 75 éves és idősebb betegek esetében a dexametazon ajánlott adagja 20 mg. A dexametazon alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd az 5.1 pontban és a vonatkozó alkalmazási előírásban. _Dózismódosítás mellékhatások esetén _ A Pepaxti-kezelést szüneteltetni kell, ha a neutrophilszám 1 × 10 9 /l-nél vagy a vérlemez Izlasiet visu dokumentu