Prevenar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AL02

INN (Διεθνής Όνομα):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Θεραπευτική ομάδα:

Vakcinos

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumococcal Infections; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imunizacijai prieš ligą sukelia Streptococcus pneumoniae serotipų 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F ir 23F (įskaitant sepsį, meningitą, pneumonija, bakteriemija ir ūminio vidurinės ausies uždegimo) kūdikiams ir vaikams nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus. Naudoti Prevenar turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į poveikį invazinių ligų, skirtingų amžiaus grupių, taip pat kintamumas stereotipas epidemiologijos skirtingose geografinėse srityse,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREVENAR INJEKCINĖ SUSPENSIJA
PNEUMOKOKINĖ SACHARIDINĖ KONJUGUOTA VAKCINA, ADSORBUOTA
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAIKUI ŠIĄ VAKCINĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Prevenar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vaikui vartojant Prevenar
3.
Kaip vartoti Prevenar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prevenar
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PREVENAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prevenar yra pneumokokinė vakcina. Prevenar vartojama kūdikiams ir
vaikams (nuo 2 mėnesių iki
5 metų), siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų, kaip
meningitas, sepsis ar bakteremija (bakterijos
kraujyje), plaučių uždegimas ir ausų infekcija, kurias sukelia
septyni bakterijos _Streptococcus _
_pneumoniae_ tipai.
Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir
saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VAIKUI VARTOJANT PREVENAR
PREVENAR VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms
medžiagoms arba bet kuriai
pagalbinei medžiagai ar difterijos toksoidui;
-
jeigu vaikas serga sunkia infekcine liga su aukšta temperatūra
(didesne kaip 38 °C). Jeigu taip
yra Jūsų vaikui, skiepijimas bus atidėtas, kol vaikas ims jaustis
geriau. Vis dėlto pirmiau
pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
-
jeigu Jūsų vaikui šiuo metu yra arba po ankstesnės Prevenar dozės
pavartojimo buvo
medicininių problemų;
-
jeigu Jūsų vaikui yra sutrikęs kraujo krešėjimas.
Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie
bak

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prevenar injekcinė suspensija
Pneumokokinė sacharidinė konjuguota vakcina, adsorbuota
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra:
4 serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
6B serotipo* pneumokokinio polisacharido
4 mikrogramai
9V serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
14 serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
18C serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
19F serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
23F serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
* Konjuguotas su CRM
197
baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
Vakcina yra vienalytė balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kūdikių ir vaikų nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus
aktyviai imunizacijai nuo 4, 6B, 9V,
14, 18C, 19F ir 23F _Streptococcus pneumoniae_ serotipų sukeltos
ligos (įskaitant sepsį, meningitą,
plaučių uždegimą, bakteremiją ir ūminį vidurinės ausies
uždegimą) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Informacija apie dozių skaičių, skiriamą skirtingo amžiaus
grupėms, pateikta 4.2 skyriuje.
Prevenar reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, parengtas
atsižvelgiant į invazinės ligos
poveikį skirtingoms amžiaus grupėms bei serotipų epidemiologiją
įvairiose geografinėse srityse (žr.
4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas_
Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis
rekomendacijomis.
2–6 mėnesių kūdikiams
Pirminį kūdikių imunizavimo kursą sudaro trys dozės po 0,5 ml,
pirmoji dozė paprastai duodama 2
mėnesių amžiuje, po to dozė kartojama ne dažniau kaip kas 1
mėnesį. Ketvirtoji dozė
rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais.
Taip pat, kai Prevenar yra skiriamas kaip įprasto kūdiki