Prevenar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-11-2017
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
24-11-2017
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-11-2017

Viambatanisho vya kazi:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

J07AL02

INN (Jina la Kimataifa):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Pneumococcal Infections; Immunization

Matibabu dalili:

Imunizacijai prieš ligą sukelia Streptococcus pneumoniae serotipų 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F ir 23F (įskaitant sepsį, meningitą, pneumonija, bakteriemija ir ūminio vidurinės ausies uždegimo) kūdikiams ir vaikams nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus. Naudoti Prevenar turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į poveikį invazinių ligų, skirtingų amžiaus grupių, taip pat kintamumas stereotipas epidemiologijos skirtingose geografinėse srityse,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2001-02-02

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREVENAR INJEKCINĖ SUSPENSIJA
PNEUMOKOKINĖ SACHARIDINĖ KONJUGUOTA VAKCINA, ADSORBUOTA
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAIKUI ŠIĄ VAKCINĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Prevenar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vaikui vartojant Prevenar
3.
Kaip vartoti Prevenar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prevenar
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PREVENAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prevenar yra pneumokokinė vakcina. Prevenar vartojama kūdikiams ir
vaikams (nuo 2 mėnesių iki
5 metų), siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų, kaip
meningitas, sepsis ar bakteremija (bakterijos
kraujyje), plaučių uždegimas ir ausų infekcija, kurias sukelia
septyni bakterijos _Streptococcus _
_pneumoniae_ tipai.
Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir
saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VAIKUI VARTOJANT PREVENAR
PREVENAR VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms
medžiagoms arba bet kuriai
pagalbinei medžiagai ar difterijos toksoidui;
-
jeigu vaikas serga sunkia infekcine liga su aukšta temperatūra
(didesne kaip 38 °C). Jeigu taip
yra Jūsų vaikui, skiepijimas bus atidėtas, kol vaikas ims jaustis
geriau. Vis dėlto pirmiau
pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
-
jeigu Jūsų vaikui šiuo metu yra arba po ankstesnės Prevenar dozės
pavartojimo buvo
medicininių problemų;
-
jeigu Jūsų vaikui yra sutrikęs kraujo krešėjimas.
Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie
bak
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prevenar injekcinė suspensija
Pneumokokinė sacharidinė konjuguota vakcina, adsorbuota
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra:
4 serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
6B serotipo* pneumokokinio polisacharido
4 mikrogramai
9V serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
14 serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
18C serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
19F serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
23F serotipo* pneumokokinio polisacharido
2 mikrogramai
* Konjuguotas su CRM
197
baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
Vakcina yra vienalytė balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kūdikių ir vaikų nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus
aktyviai imunizacijai nuo 4, 6B, 9V,
14, 18C, 19F ir 23F _Streptococcus pneumoniae_ serotipų sukeltos
ligos (įskaitant sepsį, meningitą,
plaučių uždegimą, bakteremiją ir ūminį vidurinės ausies
uždegimą) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Informacija apie dozių skaičių, skiriamą skirtingo amžiaus
grupėms, pateikta 4.2 skyriuje.
Prevenar reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, parengtas
atsižvelgiant į invazinės ligos
poveikį skirtingoms amžiaus grupėms bei serotipų epidemiologiją
įvairiose geografinėse srityse (žr.
4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas_
Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis
rekomendacijomis.
2–6 mėnesių kūdikiams
Pirminį kūdikių imunizavimo kursą sudaro trys dozės po 0,5 ml,
pirmoji dozė paprastai duodama 2
mėnesių amžiuje, po to dozė kartojama ne dažniau kaip kas 1
mėnesį. Ketvirtoji dozė
rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais.
Taip pat, kai Prevenar yra skiriamas kaip įprasto kūdiki
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

ATC kanuni J07AL02

J07AL02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-11-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prevenar pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, conjugated vaccine, adsorbed

Prevenar pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, conjugated vaccine, adsorbed

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prevenar