Procomvax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

polyribosylribitol fosfat de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC, membrana exterioara complex de proteine de Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex de B11 tulpini de Neisseria meningitidis subgrupul B) adsorbit, hepatita B antigen de suprafață recombinant produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA

INN (Διεθνής Όνομα):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

vaccinuri

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

PROCOMVAX este indicat pentru vaccinare împotriva bolii invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b şi impotriva infectiilor cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B la nou-născuţi 6 săptămâni de la vârsta de 15 luni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

1999-05-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                16
B. PROSPECTUL
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
17
PROSPECTUL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi PROCOMVAX
3.
Cum să utilizaţi PROCOMVAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PROCOMVAX
6.
Informaţii suplimentare
PROCOMVAX, suspensie injectabilă în flacon.
Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic
B (Recombinant) conjugat
Substanţele active sunt:
Poliribosilribitol fosfat (PRP) de _Haemophilus influenzae_ tip b, ca
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC _(complex proteic al membranei externe
125 µg
a tulpinii B11 a _subgrupului B de Neisseria meningitidis_)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe
culturi de celule recombinante de
drojdie 5,0 µg
_(Saccharomyces cerevisiae) _
_ _
pentru 0,5 ml.
Excipienţii sunt: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de
sodiu în soluţie de clorură de sodiu
0,9 %.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD
SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Produs de: Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Olanda.
1.
CE ESTE PROCOMVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PROCOMVAX este un vaccin injectabil într-un flacon cu doză unică a
0,5 ml.
PROCOMVAX este indicat pentru a ajuta la protecţia copilului
dumneavoastră împotriva bolii
invazive produse de _Haemophilus influenzae_ tip b (infecţia
creierului şi a ţesutului măduvei spinării,
infecţia sângelui, etc.) şi împotriva infecţiei hepatice produse
de toa
te subtipurile cunoscute de virusuri
hepatitice B. Vaccinul poate fi administrat la majo
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROCOMVAX, suspensie injectabilă
Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic
B (Recombinant) conjugat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Poliribosilribitol fosfat (PRP) de _Haemophilus influenzae_ tip b, ca
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (complex proteic al membranei externe
125 µg
al tulpinii B11 a _subgrupului B de Neisseria meningitidis_)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe
culturi de celule
recombinante de drojdie
5,0 µg
_(Saccharomyces cerevisiae) _
_ _
pentru 0,5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în flacon.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive
produse de _Haemophilus _
_influenzae_ tip b şi împotriva infecţiei produse de toate
subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B, la
sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei
doze a câte 0,5 ml
PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni. Dacă schema
recomandată nu poate fi urmată cu
exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de
aproximativ două
luni, iar intervalul
între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie pe cât
posibil apropiat de opt până la
unsprezece luni. Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie
administrate toate cele trei doze.
La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la
naştere sau imediat după aceea, se
poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi
12-15 luni.
_Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate _
Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei
recomandate trebuie stabilite
individual.
MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU ADMINISTRARE I
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 29-07-2009
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 29-07-2009
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 29-07-2009
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 29-07-2009

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων