Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfat de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC, membrana exterioara complex de proteine de Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex de B11 tulpini de Neisseria meningitidis subgrupul B) adsorbit, hepatita B antigen de suprafață recombinant produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
vaccinuri
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX este indicat pentru vaccinare împotriva bolii invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b şi impotriva infectiilor cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B la nou-născuţi 6 săptămâni de la vârsta de 15 luni.
Revision: 9
retrasă
1999-05-07
16 B. PROSPECTUL PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT 17 PROSPECTUL CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi PROCOMVAX 3. Cum să utilizaţi PROCOMVAX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PROCOMVAX 6. Informaţii suplimentare PROCOMVAX, suspensie injectabilă în flacon. Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (Recombinant) conjugat Substanţele active sunt: Poliribosilribitol fosfat (PRP) de _Haemophilus influenzae_ tip b, ca PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis_ _OMPC _(complex proteic al membranei externe 125 µg a tulpinii B11 a _subgrupului B de Neisseria meningitidis_) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie 5,0 µg _(Saccharomyces cerevisiae) _ _ _ pentru 0,5 ml. Excipienţii sunt: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu 0,9 %. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Produs de: Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda. 1. CE ESTE PROCOMVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PROCOMVAX este un vaccin injectabil într-un flacon cu doză unică a 0,5 ml. PROCOMVAX este indicat pentru a ajuta la protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolii invazive produse de _Haemophilus influenzae_ tip b (infecţia creierului şi a ţesutului măduvei spinării, infecţia sângelui, etc.) şi împotriva infecţiei hepatice produse de toa te subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B. Vaccinul poate fi administrat la majo Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX, suspensie injectabilă Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (Recombinant) conjugat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Poliribosilribitol fosfat (PRP) de _Haemophilus influenzae_ tip b, ca PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (complex proteic al membranei externe 125 µg al tulpinii B11 a _subgrupului B de Neisseria meningitidis_) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie 5,0 µg _(Saccharomyces cerevisiae) _ _ _ pentru 0,5 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în flacon. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive produse de _Haemophilus _ _influenzae_ tip b şi împotriva infecţiei produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B, la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni. Dacă schema recomandată nu poate fi urmată cu exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de aproximativ două luni, iar intervalul între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie pe cât posibil apropiat de opt până la unsprezece luni. Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie administrate toate cele trei doze. La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni. _Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate _ Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate trebuie stabilite individual. MOD DE ADMINISTRARE PENTRU ADMINISTRARE I Đọc toàn bộ tài liệu