Procomvax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

polyribosylribitol fosfat de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC, membrana exterioara complex de proteine de Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex de B11 tulpini de Neisseria meningitidis subgrupul B) adsorbit, hepatita B antigen de suprafață recombinant produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kanuni:

J07CA

INN (Jina la Kimataifa):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Kundi la matibabu:

vaccinuri

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Matibabu dalili:

PROCOMVAX este indicat pentru vaccinare împotriva bolii invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b şi impotriva infectiilor cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B la nou-născuţi 6 săptămâni de la vârsta de 15 luni.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

1999-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PROSPECTUL
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
17
PROSPECTUL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi PROCOMVAX
3.
Cum să utilizaţi PROCOMVAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PROCOMVAX
6.
Informaţii suplimentare
PROCOMVAX, suspensie injectabilă în flacon.
Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic
B (Recombinant) conjugat
Substanţele active sunt:
Poliribosilribitol fosfat (PRP) de _Haemophilus influenzae_ tip b, ca
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC _(complex proteic al membranei externe
125 µg
a tulpinii B11 a _subgrupului B de Neisseria meningitidis_)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe
culturi de celule recombinante de
drojdie 5,0 µg
_(Saccharomyces cerevisiae) _
_ _
pentru 0,5 ml.
Excipienţii sunt: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de
sodiu în soluţie de clorură de sodiu
0,9 %.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD
SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Produs de: Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Olanda.
1.
CE ESTE PROCOMVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PROCOMVAX este un vaccin injectabil într-un flacon cu doză unică a
0,5 ml.
PROCOMVAX este indicat pentru a ajuta la protecţia copilului
dumneavoastră împotriva bolii
invazive produse de _Haemophilus influenzae_ tip b (infecţia
creierului şi a ţesutului măduvei spinării,
infecţia sângelui, etc.) şi împotriva infecţiei hepatice produse
de toa
te subtipurile cunoscute de virusuri
hepatitice B. Vaccinul poate fi administrat la majo
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROCOMVAX, suspensie injectabilă
Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic
B (Recombinant) conjugat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Poliribosilribitol fosfat (PRP) de _Haemophilus influenzae_ tip b, ca
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (complex proteic al membranei externe
125 µg
al tulpinii B11 a _subgrupului B de Neisseria meningitidis_)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe
culturi de celule
recombinante de drojdie
5,0 µg
_(Saccharomyces cerevisiae) _
_ _
pentru 0,5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în flacon.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive
produse de _Haemophilus _
_influenzae_ tip b şi împotriva infecţiei produse de toate
subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B, la
sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei
doze a câte 0,5 ml
PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni. Dacă schema
recomandată nu poate fi urmată cu
exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de
aproximativ două
luni, iar intervalul
între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie pe cât
posibil apropiat de opt până la
unsprezece luni. Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie
administrate toate cele trei doze.
La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la
naştere sau imediat după aceea, se
poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi
12-15 luni.
_Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate _
Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei
recomandate trebuie stabilite
individual.
MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU ADMINISTRARE I
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2009

Tazama historia ya hati