Protopic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

takroliimus

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Muud dermatoloogilised preparaadid

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatiit, atoopiline

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. esinevad neli või enam korda aastas), kes on olnud esialgse vastuse maksimaalselt kuue nädala jooksul ravi kaks korda päevas takroliimus salvi (kahjustused eemaldatud, peaaegu kustutatud või kergelt kahjustatud).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2002-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROTOPIC 0,03% SALV
takroliimusmonohüdraat (
_tacrolimusum monohydricum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist
3.
Kuidas Protopicut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Protopicut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PROTOPIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Protopic 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise
dermatiidi (ekseemi) raviks
täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast
ravi, näiteks paikseid kortikosteroide,
ja lastel (2-aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt
või ei talu tavapärast ravi, näiteks
paikseid kortikosteroide.
Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi
ägenemine on kuni kuuenädalase raviga
paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse
ägenemisi (s.t 4 või enam
korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda
nädalas kasutades ägenemiste teket ära
hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha immuunsüsteemi
ülemäärane reaktsioon naha põletikku
(sügelust, punetust, kuivust). Protopic mõjutab ebanormaalset
immuunvastust ja leevendab naha
põletikku ja sügelust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTOPICU KASUTAMIST
PROTOPICUT EI TOHI KASUTADA
•
Kui olete takroli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Protopic 0,03% salv
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 g Protopic 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust
takroliimusmonohüdraadina (
_Tacrolimusum _
_monohydricum_
) (0,03%).
Teadaolevat toimet omav abiaine
butüülhüdroksütolueen (E321) 15 mikrogrammi/g salvis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Salv
Valge kuni kergelt kollakas salv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Protopic 0,03% salv on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja
lastele alates 2. eluaastast.
Ägenemise ravi
_Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast)_
Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes
ei reageeri piisavalt või ei talu
konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
_Lapsed (2-aastased ja vanemad) _
Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel, kes ei
reageerinud piisavalt konventsionaalsetele
ravimitele, näiteks lokaalsetele
teroididele.
Säilitusravi
Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi ägenemiste
ärahoidmiseks ja ägenemisvaba perioodi
pikendamiseks patsientidel, kellel on tegemist haiguse sagedaste
ägenemistega (s.t 4 või rohkem kordi
aastas) ja kes reageerisid esialgsele maksimaalselt kuue nädala
pikkusele ravile takroliimusesalviga
kaks korda ööpäevas (nahakahjustus kadus täielikult, peaaegu
täielikult või püsis minimaalne
nahakahjustus).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Protopicu ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise
dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Protopic on saadaval kahes tugevuses: Protopic 0,03% ja Protopic 0,1%
salv.
Annustamine
Ägenemise ravi
Protopicut võib kasutada lühiajaliseks või vahelduvaks
pikaajaliseks raviks. Pikaajaline ravi ei tohi
olla pidev.
3
Ravi Protopicu salviga tuleb alustada esimeste nähtude ja sümptomite
ilmnemisel. Haigestunud
nahapiirkonnale määritakse Protopicut, kuni nahakahjustus on
kadunud, peaaegu kadunud või kuni
püsib minimaalne nahakahjustus. Seejärel võib sobiva