Ranivisio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ranibizumab

Διαθέσιμο από:

Midas Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA04

INN (Διεθνής Όνομα):

ranibizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Okulistyka

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA DOROSŁEGO PACJENTA
RANIVISIO10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ranibizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
DOROŚLI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ranivisio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranivisio
3.
Jak stosować lek Ranivisio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ranivisio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RANIVISIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RANIVISIO
Lek Ranivisio jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Ranivisio
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną
zwaną ranibizumabem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RANIVISIO
Lek Ranivisio jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób
powodujących zaburzenia
widzenia.
Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej
warstwy znajdującej się w tylnej części
oka) spowodowanego przez:
-
rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
Występuje on w takich
chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang.
_age-related macular _
_degeneration_
) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane.
Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranivisio 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*. Każda fiolka zawiera 2,3 mg
ranibizumabu w 0,23 ml
roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml
zawierającej 0,5 mg ranibizumabu
u dorosłych pacjentów.
*Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego wytwarzanego w
komórkach
_Escherichia coli _
za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ranivisio jest wskazany do stosowania u dorosłych
w:
•
leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki
związanego z wiekiem
(AMD, ang.
_age-related macular degeneration_
);
•
leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem
plamki (DME, ang.
_diabetic macular oedema_
);
•
leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR, ang.
_proliferative diabetic retinopathy_
);
•
leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym
do niedrożności
naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang.
_retinal vein occlusion_
), tj. do zakrzepu żyły środkowej
siatkówki (CRVO, ang.
_central RVO_
) lub jej gałęzi (BRVO, ang.
_branch RVO_
);
•
leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją
naczyniówkową (CNV, ang.
_choroidal neovascularisation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Ranivisio musi być podawany przez wykwalifikowanego
lekarza