Rhokiinsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Netarsudil

Διαθέσιμο από:

Santen Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EX05

INN (Διεθνής Όνομα):

netarsudil

Θεραπευτική ομάδα:

Szemészeti

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A csökkentés, emelkedett szemnyomás (IOP) szenvedő felnőtt betegek elsődleges nyitott zugú glaukóma, vagy szemészeti magas vérnyomás.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RHOKIINSA 200 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP
netarszudil
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rhokiinsa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rhokiinsa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rhokiinsa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHOKIINSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil. A netarszudil az úgynevezett
„Rho-kináz-gátlók” csoportjába
tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a
szem belsejében található folyadék
mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását.
A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan
felnőtteknél

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI
ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 200 mikrogramm netarszudilt tartalmaz (mezilát formában)
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
Az oldat 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Átlátszó oldat, pH 5 (hozzávetőlegesen).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rhokiinsa az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) csökkentésére
javallott primer, nyíltzugú
glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet
területén képzett egészségügyi
szakembernek kell megkezdenie.
Adagolás
_ _
_Alkalmazás felnőtteknél, ideértve az időseket is_
_ _
Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer,
este. Napi egy cseppnél több nem
adható az érintett szem(ek)be.
Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést este a következő adaggal kell
folytatni.
_Gyermekek és serdülő_
_k _
A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok._ _
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
_ _
3
A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal
kapcsolatosan jelenleg nem állnak
rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont). Amennyiben a netarszudilt más
helyi szemészeti
készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek
beadása között le