Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Szemészeti
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
A csökkentés, emelkedett szemnyomás (IOP) szenvedő felnőtt betegek elsődleges nyitott zugú glaukóma, vagy szemészeti magas vérnyomás.
Revision: 2
Felhatalmazott
2019-11-19
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RHOKIINSA 200 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP netarszudil Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhokiinsa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhokiinsa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rhokiinsa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHOKIINSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil. A netarszudil az úgynevezett „Rho-kináz-gátlók” csoportjába tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a szem belsejében található folyadék mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását. A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 200 mikrogramm netarszudilt tartalmaz (mezilát formában) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: Az oldat 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp). Átlátszó oldat, pH 5 (hozzávetőlegesen). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rhokiinsa az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) csökkentésére javallott primer, nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie. Adagolás _ _ _Alkalmazás felnőtteknél, ideértve az időseket is_ _ _ Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este. Napi egy cseppnél több nem adható az érintett szem(ek)be. Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést este a következő adaggal kell folytatni. _Gyermekek és serdülő_ _k _ A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok._ _ Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. _ _ 3 A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont). Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között le Izlasiet visu dokumentu