Rinvoq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

upadacitinib

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA44

INN (Διεθνής Όνομα):

upadacitinib

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Artritis, Reumatoïde

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

92
B. BIJSLUITER
93
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RINVOQ 15 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RINVOQ 30 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RINVOQ 45 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
upadacitinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RINVOQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RINVOQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die
januskinaseremmers worden genoemd. Door de activiteit te verlagen van
een enzym in het lichaam,
met de naam ‘januskinase’, vermindert RINVOQ ontstekingen bij de
volgende ziekten:

Reumatoïde artritis

Artritis psoriatica

Axiale spondyloartritis

Niet-radiografische axiale spondyloartritis

Spondylitis ankylopoetica (AS, radiografische axiale spondyloartritis)

Atopische dermatitis (constitutioneel eczeem)

Colitis ulcerosa

Ziekte van Crohn
Reum

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
RINVOQ 30 mg tabletten met verlengde afgifte
RINVOQ 45 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RINVOQ 15 mg, tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat,
overeenkomend met 15 mg
upadacitinib.
RINVOQ 30 mg, tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat,
overeenkomend met 30 mg
upadacitinib.
RINVOQ 45 mg, tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat,
overeenkomend met 45 mg
upadacitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
RINVOQ 15 mg, tabletten met verlengde afgifte
Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte
met aan één zijde de opdruk
'a15'.
RINVOQ 30 mg, tabletten met verlengde afgifte
Rode, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte
met aan één zijde de opdruk
‘a30’.
RINVOQ 45 mg, tabletten met verlengde afgifte
Gele tot gespikkeld gele, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met
verlengde afgifte met aan één
zijde de opdruk ‘a45’.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
actieve reumatoïde artritis bij
volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer
disease-modifying
antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen. RINVOQ kan
worden gebruikt als
monotherapie of in combinatie met methotrexaat.
Artritis psoriatica
RINVOQ is geïndiceerd voor de behand