Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
immunosuppressiva
Artritis, Reumatoïde
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
Erkende
2019-12-16
92 B. BIJSLUITER 93 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RINVOQ 15 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RINVOQ 30 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RINVOQ 45 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE upadacitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is RINVOQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RINVOQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd. Door de activiteit te verlagen van een enzym in het lichaam, met de naam ‘januskinase’, vermindert RINVOQ ontstekingen bij de volgende ziekten: Reumatoïde artritis Artritis psoriatica Axiale spondyloartritis Niet-radiografische axiale spondyloartritis Spondylitis ankylopoetica (AS, radiografische axiale spondyloartritis) Atopische dermatitis (constitutioneel eczeem) Colitis ulcerosa Ziekte van Crohn Reum Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte RINVOQ 30 mg tabletten met verlengde afgifte RINVOQ 45 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING RINVOQ 15 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib. RINVOQ 30 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 30 mg upadacitinib. RINVOQ 45 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 45 mg upadacitinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte RINVOQ 15 mg, tabletten met verlengde afgifte Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan één zijde de opdruk 'a15'. RINVOQ 30 mg, tabletten met verlengde afgifte Rode, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan één zijde de opdruk ‘a30’. RINVOQ 45 mg, tabletten met verlengde afgifte Gele tot gespikkeld gele, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan één zijde de opdruk ‘a45’. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen. RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat. Artritis psoriatica RINVOQ is geïndiceerd voor de behand Lees het volledige document